QUY ĐỊNH VỀ GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TUÝ VÀ TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TUÝ VÀ TIỀN CHẤT
CÂU HỎI
Kính chào công ty Luật TNHH TLK, kính mong được Quý Công ty giải đáp vấn đề như sau: Hiện nay tôi đang làm việc ở một công ty về trang thiết bị y tế. Công ty tôi đang có dự định sẽ xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma tuý và tiền chất. nhưng tôi chưa nắm rõ về các quy định phải đáp ứng để xuất khẩu? Công ty tôi có cần xin giấy phép không? Mong được Quý Công ty giải đáp. Tôi xin cảm ơn!
BÀI VIẾT LIÊN QUAN
1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
2. Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
3. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Công ty Luật TNHH TLK, trên cơ sở quy định pháp luật và thực tiễn giải quyết, chúng tôi xin gửi tới bạn nội dung tư vấn như sau:
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý thiết bị y tế;
2. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
NỘI DUNG TƯ VẤN
Chất ma túy, tiền chất được sử dụng trong y tế, công nghiệp, thú y, phân tích kiểm nghiệm nghiên cứu khoa học, điều tra tội phạm theo quyết định của cơ quan có thẩm quyền cũng là ma túy hợp pháp. Nhưng muốn sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu các trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất thì cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật và thực hiện các thủ tục nhất định.
Vậy quy định về giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất như thế nào? Qua bài viết dưới đây, Chúng tôi sẽ làm rõ một số quy định liên quan đến giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất, mang đến cho Quý Khách hàng cái nhìn tổng quát nhất về giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất.
Ảnh 1: Giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế_ Hotline: 097 211 8764
I. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI QUY ĐỊNH VỀ GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TUÝ VÀ TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TUÝ VÀ TIỀN CHẤT
1. Các khái niệm liên quan
1.1. Trang thiết bị y tế là gì?
Khái niệm trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software)”. Đồng thời, trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu như sau:
Thứ nhất, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Thứ hai, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích theo quy định.
1.2. Chất ma tuý và tiền chất là gì?
Văn bản số 08/VBHN-BCA ngày 31/12/2015 hợp nhất 02 thông tư liên tịch hướng dẫn áp dụng một số quy định tại Chương XVIII “Các tội phạm về ma túy” của Bộ luật Hình sự năm 1999, các khái niệm về chất ma túy như sau:
“Chất ma túy” là các chất gây nghiện, chất hướng thần được quy định trong các danh mục chất ma túy do Chính phủ ban hành.
“Tiền chất dùng vào việc sản xuất trái phép chất ma túy” là các hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất chất ma túy được quy định trong các danh mục tiền chất do Chính phủ ban hành.
2. Điều kiện đối với quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế muốn được phép sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất phải tuân thủ các yêu cầu, điều kiện như sau:
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
2. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
3. Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
3. Quy định về giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
Hiện nay, pháp luật không có điều khoản nào cụ thể quy định về giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất. Nhưng Nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất các trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma tuý và tiền chất để xuất khẩu.
Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
2. Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
3. Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định;
Bên cạnh đó, trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định khi thực hiện thủ tục hải quan.
II. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 2: Giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
III. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI QUY ĐỊNH VỀ GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TUÝ VÀ TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TUÝ VÀ TIỀN CHẤT
Câu hỏi 1: Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất?
Trả lời:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các nguyên tắc để quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma tuý và tiền chất như sau:
- Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam;
- Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Câu hỏi 2: Cơ sở xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý có cần báo cáo cho cơ quan nào hay không?
Trả lời:
Câu trả lời là có.
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
CÔNG VIỆC LUẬT TLK THỰC HIỆN
1. Tư vấn cho Quý khách hàng tất cả các vấn đề pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư.
2. Cung cấp tới Quý Khách hàng, đại diện thực hiện tất cả các dịch vụ pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
