THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐỐI VỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỐI VỚI VẮC XIN, KHÁNG THỂ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐỐI VỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỐI VỚI VẮC XIN, KHÁNG THỂ

CÂU HỎI:

Thưa Luật sư, cho tôi hỏi về thành phần hồ sơ đối với thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể, tôi cảm ơn.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

1. Điều kiện để doanh nghiệp được chứng nhận là doanh nghiệp khoa học công nghệ

2. Thời gian kiểm định đường ống và bồn lpg (khí gas hóa lỏng)

3. Có cần giấy phép lái xe khi sử dụng xe nâng tay điện không?

Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Công ty Luật TLK, trên cơ sở quy định pháp luật và thực tiễn giải quyết, chúng tôi xin gửi tới bạn nội dung tư vấn như sau:

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Thú y số: 79/2015QH13 của Quốc hội nước CHXHCNVN thông qua  ngày 19 tháng 06 năm 2015;

2. Nghị định số: 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ nước CHXHCNVN ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 hướng dẫn Luật Thú y;

3. Thông tư số: 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn ban hành ngày 02 tháng 06 năm 2016 quy định về Quản lý thuốc thú y;

4. Thông tư số: 18/2018/TT-BNNPTNT của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn ban hành ngày 15 tháng 11 năm 2018 sửa đổi thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về Quản lý thuốc thú y;

5. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.

NỘI DUNG TƯ VẤN:

Thành phần hồ sơ đối với thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

 - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

 - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

 - Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

 - Quy trình sản xuất;

 - Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

 - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

 - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

 - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

 - Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

 - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

 - Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; - Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

 - Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

 - Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

Kính thưa Quý khách hàng, với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Bởi vậy, trong suốt quá trình hoạt động của mình, chúng tôi xác định giá dịch vụ cạnh tranh, chất lượng công việc và sự hài lòng của khách hàng luôn là mục tiêu quan trọng nhất. Điều đó không chỉ được thể hiện cụ thể thông qua quy trình xử lý chuyên nghiệp, chất lượng công việc mà còn thể hiện ở những cam kết và ưu đãi mà chúng tôi dành tặng Quý Khách hàng.

CÔNG VIỆC LUẬT TLK THỰC HIỆN:

1. Tư vấn cho Quý khách hàng tất cả các vấn đề pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư nước ngoài;

2. Cung cấp tới Quý Khách hàng, đại diện thực hiện tất cả các dịch vụ pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư nước ngoài.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI:

1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu 12% phí dịch vụ khi quý khách hàng sử dụng từ lần thứ 2.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

CAM KẾT CỦA TLK LAWFIRM TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng.

Kính chúc Quý khách sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK        

-  ĐT: +(84) 243 2011 747                       Hotline: +(84) 97 211 8764

-  Email: info@tlklawfirm.vn                    Website: tlklawfirm.vn