Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định hướng dẫn luật Dược;
3. Thông tư số: 01/2018/TT-BYT được Bộ Y tế ngày 18 tháng 1 năm 2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
4. Thông tư số: 08/2022/TT-BYT được Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Để thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường thì cơ sở sản xuất phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành, xuất phát từ những nguyên nhân khác nhau dẫn đến việc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mong muốn được thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Vậy làm thế nào để thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Với mong muốn muốn được đồng hành và giải đáp mọi vấn đề pháp lý mà Quý khách gặp phải, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Các bước thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bước 1: Cơ sở có yêu cầu nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược;
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và xem xét hồ sơ;
Bước 3: Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các tổ chức thẩm định;
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền họp, xem xét quyết định;
Bước 5: Tiếp nhận kết quả;
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
A. Thành phần hồ sơ
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực;
4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
5. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông đến Cục Quản lý Dược; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tại Cục Quản lý Dược.
D. Kết quả thực hiện
Thay đổi, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Nội dung của Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc;
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng;
3. Dạng bào chế;
4. Số đăng ký;
5. Tên cơ sở sản xuất;
6. Phân loại thay đổi, bổ sung;
7. Nội dung thay đổi, bổ sung;
8. Tài liệu kèm theo;
9. Cam kết của cơ sở.
=> Xem thêm: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Ảnh 2. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo Luật Dược 2016, các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
(1) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
(2) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định;
(3) Thuốc quy định của Luật Dược 2016;
(4) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
(5) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
(6) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định.
Như vậy, việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện và tuân thủ các quy định của pháp luật.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu nào?
Theo Luật Dược 2016, thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
(1) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
(2) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
(3) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
Đồng thời, Luật Dược 2016 cũng quy định nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
(1) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
(2) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
(3) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.
Như vậy, không phải bất cứ loại thuốc hay nguyên liệu làm thuốc nào cũng được lưu hành trên thị trường mà chỉ có những loại thuốc và nguyên liệu đáp ứng đủ các yêu cầu theo quy định mới được lưu hành trên thị trường.
3. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược
Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, bao gồm các trường hợp sau:
(1) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định;
(2) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo công văn của Cục Quản lý dược hướng dẫn chủ trương của Hội đồng;
(3) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung;
(4) Các nội dung khác:
- Thay đổi vị trí, thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê theo đúng quy định đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
- Bỏ các thông tin không bắt buộc trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc.
Như vậy, không phải bất cứ trường hợp nào cũng cần nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà khi thuộc các trường hợp do pháp luật quy định thì cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
Ảnh 3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Câu hỏi 1: Các trường hợp cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện trong trường hợp sau đây:
(1) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
(2) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
(3) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
Như vậy, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện khi thuộc các trường hợp theo quy định pháp luật.
Câu hỏi 2: Có được đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiều lần không?
Trả lời:
Câu trả lời là không.
Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT, quy định: Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung.
Như vậy, chỉ được đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không quá 03 lần.
Câu hỏi 3: Nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành trong trường hợp nào?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
(1) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
(2) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định.
Như vậy, khi thuộc các trường hợp theo quy định thì nguyên liệu làm thuốc không đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
