Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI ĐỊA ĐIỂM CƠ SỞ SẢN XUẤT, THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số: 68/2006/QH11 được Quốc hội thông qua ngày 29 tháng 06 năm 2006;
2. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số: 05/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
3. Luật Hóa chất số: 06/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
4. Nghị định số: 91/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 01 tháng 07 năm 2016 quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
5. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
6. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Khi cơ sở sản xuất chế phẩm thay đổi địa điểm hoặc cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm thay đổi cơ sở sản xuất thì cần phải đăng ký lưu hành bổ sung với cơ quan có thẩm quyền. Quý khách hàng đang muốn thực hiện thủ tục trên nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu, cần chuẩn bị những giấy tờ gì, lưu ý thời gian thực hiện như thế nào?
Nếu đúng như vậy thì Quý khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI ĐỊA ĐIỂM CƠ SỞ SẢN XUẤT, THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung chuẩn bị và nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ và ra quyết định;
Bước 4: Cơ sở đăng ký tiếp nhận kết quả.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo mẫu;
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam); hoặc, văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);
3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;
4. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành;
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
6. Mẫu nhãn mới của chế phẩm;
7. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
8. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
9. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
D. Kết quả thực hiện
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.
3. Nội dung của Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung bao gồm một số nội dung sau đây:
1. Tên thương mại của cơ sở đăng ký;
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm;
3. Dạng chế phẩm;
4. Quy cách đóng gói;
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung;
6. Số, thời hạn của số đăng ký lưu hành;
7. Tên, địa chỉ nơi sản xuất, điện thoại, fax của cơ sở sản xuất;
8. Tên, địa chỉ, điện thoại, fax của cơ sở đăng ký;
9. Chữ ký, đóng dấu của người đại diện theo pháp luật.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Ảnh 2. Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI ĐỊA ĐIỂM CƠ SỞ SẢN XUẤT, THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Để thực hiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, các cơ sở sản xuất cần phải đáp ứng các điều kiện dưới đây:
Thứ nhất, điều kiện về nhân sự: Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Đáp ứng các yêu cầu chung để đảm bảo an toàn trong sản xuất, kinh doanh hóa chất quy định tại Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất;
- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực.
Thứ ba, hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.
2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, trong quá trình hoạt động cần có các trách nhiệm sau:
Một, bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ sở;
Hai, lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm;
Ba, thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.
3. Điều kiện về nhà xưởng, kho chứa của cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nói riêng và các cơ sở sản xuất, kinh doanh hóa chất cần phải đáp ứng yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa như sau:
(1) Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất;
(2) Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp;
(3) Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió;
(4) Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ;
(5) Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt;
(6) Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy;
(7) Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành;
(8) Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét;
(9) Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Ảnh 3. Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI ĐỊA ĐIỂM CƠ SỞ SẢN XUẤT, THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Câu hỏi 1: Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm cần có những giấy tờ, tài liệu gì?
Trả lời:
Cơ sở sản xuất phải hoàn thành hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm trước khi thực hiện sản xuất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Hồ sơ đối với thủ tục này cần có một số giấy tờ sau:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm;
2. Bản kê khai nhân sự;
3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất;
4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.
Câu hỏi 2: Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là gì?
Trả lời:
Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có chứa những hoạt chất hoạt tính “tiêu diệt” côn trùng, vi khuẩn. Do vậy, việc quy định trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký lưu hành là rất quan trọng nhưng bên cạnh đó, tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm cũng cần phải tuân thủ thực hiện các trách nhiệm sau:
Một là, đối với chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng số chế phẩm được phép nhập khẩu;
Hai là, yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật;
Ba là, tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật;
Bốn là, trường hợp phát hiện hóa chất, chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất ghi trên nhãn hoặc các thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Doanh nghiệp và Đầu tư – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
