Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI TÁC DỤNG, CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số: 68/2006/QH11 được Quốc hội thông qua ngày 29 tháng 06 năm 2006;
2. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số: 05/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
3. Luật Hóa chất số: 06/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
4. Nghị định số: 91/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 01 tháng 07 năm 2016 quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
5. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
6. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng là những thông tin đặc biệt quan trọng khi chế phẩm được lưu hành ra thị trường. Nếu vậy, khi thay đổi các thông tin trên, cơ sở đăng ký lưu hành cần thực hiện thủ tục gì, gửi đến cơ quan nào giải quyết, nội dung giấy tờ cần chuẩn bị là gì?
Nếu Quý khách hàng đang gặp vướng mắc về những vấn đề trên thì việc Quý khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI TÁC DỤNG, CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung chuẩn bị và nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ và ra quyết định;
Bước 4: Cơ sở đăng ký tiếp nhận kết quả.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo mẫu;
2. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
3. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
4. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);
5. Mẫu nhãn mới của chế phẩm;
6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
7. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
D. Kết quả thực hiện
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.
3. Nội dung của Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung bao gồm một số nội dung sau đây:
1. Tên thương mại của cơ sở đăng ký;
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm;
3. Dạng chế phẩm;
4. Quy cách đóng gói;
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung;
6. Số, thời hạn của số đăng ký lưu hành;
7. Tên, địa chỉ nơi sản xuất, điện thoại, fax của cơ sở sản xuất;
8. Tên, địa chỉ, điện thoại, fax của cơ sở đăng ký;
9. Chữ ký, đóng dấu của người đại diện theo pháp luật.
=> Xem thêm: Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm
Ảnh 2. Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI TÁC DỤNG, CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
1. Những nội dung phải có trên nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Chế phẩm lưu hành trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn hàng hóa và đối với nhãn chế phẩm cần phải có những nội dung bắt buộc dưới đây:
(1) Tên thương mại;
(2) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
(3) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
(4) Hướng dẫn bảo quản;
(5) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
(6) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm (qua da, mắt, tiêu hóa, hô hấp);
(7) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
(8) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai, đóng gói (nếu có);
(9) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký;
(10) Số lô sản xuất;
(11) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
(12) Hạn sử dụng;
(13) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Như vậy, tác dụng, hướng dẫn sử dụng của chế phẩm cũng là một nội dung bắt buộc được ghi trên nhãn chế phẩm lưu hành. Do vậy, khi có những thay đổi về nội dung này, cơ sở đăng ký lưu hành bắt buộc phải đăng ký lưu hành bổ sung cho chế phẩm.
2. Các trường hợp chế phẩm phải thực hiện khảo nghiệm
Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định rõ các chế phẩm sau đây phải thực hiện khảo nghiệm trước khi đăng ký lưu hành:
Một là, Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.
Hai là, Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung do chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành cũ tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có sự thay đổi:
- Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất; hoặc,
- Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
Vậy, khi thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm dù trước đây chế phẩm đã được khảo nghiệm thì khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, chế phẩm cũng cần được đem đi khảo nghiệm với những thành phần mới được thay đổi. Quy định này là nhằm đảm bảo tính an toàn của chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
3. Các trường hợp bị thu hồi số đăng ký lưu hành
Trong quá trình lưu hành chế phẩm, nếu cơ sở lưu hành/ chế phẩm có vi phạm những quy định sau đây thì bị thu hồi số đăng ký lưu hành:
(1) Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký lưu hành;
(2) Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở không đủ điều kiện sản xuất;
(3) Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu kỹ thuật không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành;
(4) Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;
(5) Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng ký lưu hành ở nước xuất khẩu;
(6) Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm;
(7) Chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam;
(8) Chế phẩm được cơ quan có thẩm quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ bằng văn bản;
(9) Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
(10) Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành chế phẩm.
Ta thấy ở trường hợp thứ ba, nếu chế phẩm có chỉ tiêu kỹ thuật không đúng với số đăng ký lưu hành sẽ bị thu hồi cho nên, với bất kỳ thay đổi chỉ tiêu chất lượng nào, việc đăng ký lưu hành bổ sung cũng cực kỳ cần thiết.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Ảnh 3. Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG DO THAY ĐỔI TÁC DỤNG, CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Câu hỏi 1: Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là gì?
Trả lời:
Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm thông báo hồ sơ công bố đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm đến Bộ Y tế. Cơ sở thực hiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) Là cơ sở y tế;
(2) Yêu cầu về nhân sự: người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;
(3) Yêu cầu về cơ sở vật chất:
- Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;
- Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
- Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
(4) Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm đến Bộ Y tế theo quy định.
Câu hỏi 2: Thủ tục thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế?
Trả lời:
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định bị thu hồi đăng ký lưu hành, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành.
Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan), Ủy ban nhân dân tỉnh và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Doanh nghiệp và Đầu tư – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
