THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Thông tư số: 19/2019/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 07 năm 2019 quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên; 

3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Các cơ sở kinh doanh việc nuôi trồng, thu hái dược liệu được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP). Tuy nhiên, giấy chứng nhận chỉ có thời hạn nhất định và khi giấy chứng nhận hết hiệu lực cơ sở phải tiến hành đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP. Giấy chứng nhận của cơ sở Quý khách đang chuẩn bị hết hạn và Quý khách muốn thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá định kỳ việc thực hành tốt của cơ sở? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

1. Các bước thực hiện thủ tục đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP);

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP;

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền quyết định đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP);

Bước 5: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của sở y tế

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo mẫu; 

2. Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP theo mẫu;

3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

4. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: 

- Nội dung báo cáo cần thể hiện rõ những nội dung thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP;

- Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).

Ảnh 2. Thủ tục đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

1. Thời hạn quy định cơ sở tiến hành đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, các cơ sở phải tiến hành việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP trong thời hạn sau:

(1) Trước thời hạn 30 ngày kể từ ngày hết hiệu lực của giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP;

(2) Trước thời hạn 30 ngày kể từ ngày hết hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Như vậy, với thời hạn được quy định như trên, các cơ sở phải tiến hành việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) tại cơ sở.

2. Các biện pháp được áp dụng khi cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo kết quả đánh giá việc duy trì đáp ứng GACP

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, sau khi đoàn đánh giá tiến hành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, với việc tuân thủ GACP ở mức độ 3 tùy theo tính chất, mức độ vi phạm thì cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

(1) Ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đã cấp và bãi bỏ nội dung công bố kết quả đánh giá đạt GACP đã đăng tải trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận;

(2) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

Như vậy, các cơ sở cần phải tuân thủ và thực hành tốt việc nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) vì khi cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ áp dụng một trong các biện pháp trên theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam

3. Một số lưu ý về thủ tục khi tiến hành đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, trước khi giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực thì cơ sở phải tiến hành việc đề nghị đánh giá định kỳ. Trong trường hợp, cơ sở không nộp hồ sơ theo thời hạn trước 30 ngày kể từ ngày hết hiệu lực của giấy chứng nhận thì cơ sở phải tiến hành việc nộp hồ sơ trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu nộp của cơ quan tiếp nhận và kèm theo giải trình về lý do chậm nộp hồ sơ. Nếu sau thời hạn này, cơ sở không nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tiến hành kiểm tra, thanh tra việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở theo quy định, lập biên bản đối với cơ sở. Như vậy, trước khi giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực thì cơ sở phải thực hiện đầy đủ việc yêu cầu đánh giá định kì theo đúng quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép hoạt động phòng khám nha khoa khám chữa bệnh nhân đạo

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của sở y tế

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

Câu hỏi 1: Khi tiến hành việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP thì cơ sở có được tiếp tục hoạt động không?

Trả lời: 

Câu trả lời là Có.

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, trước khi giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP của cơ sở hết hiệu lực thì cơ sở phải tiến hành việc đề nghị đánh giá định kỳ. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đúng thời hạn trước 30 ngày kể từ ngày hết hiệu lực của giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc ngày hết hiệu lực đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thì cơ sở được tiếp tục hoạt động sản xuất dược liệu theo GACP cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP. 

Câu hỏi 2: Thời hạn tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, sau khi cơ sở nộp hồ sơ đầy đủ thì cơ quan tiếp nhận thành lập đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở quyết định thành lập đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Và trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thành lập thì đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) tại cơ sở.

Câu hỏi 3: Có những loại mức độ tuân thủ việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, các mức độ tuân thủ việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) bao gồm các mức độ sau:

(1) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;

(2) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;

(3) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.

Như vậy, qua việc đánh giá mức độ tuân thủ GACP thì các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu sẽ xác định được mức độ tuân thủ việc đáp ứng thực hành tốt của cơ sở theo quy định của pháp luật. 

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

10 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá việc đáp ứng GACP.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK