THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Thông tư số: 19/2019/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 07 năm 2019 quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên; 

3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Để thực hành tốt việc nuôi trồng, thu hái dược liệu thì các cơ sở phải đáp ứng đủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật trong quá trình nuôi trồng, sơ chế, bảo quản và cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt. Cơ sở của Quý khách đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận nhưng vì một số thay đổi dẫn đến việc thay đổi thông tin trong giấy chứng nhận đã được cấp. Quý khách đang cần tiến hành yêu cầu đánh giá việc thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)? Quý khách cần tiến hành thủ tục một cách nhanh chóng, thuận tiện? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

1. Các bước thực hiện thủ tục đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP);

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành việc đánh giá thực tế tại cơ sở đối với các trường hợp theo quy định của pháp luật;

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền quyết định đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP);

Bước 5: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo mẫu; 

2. Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo mẫu;

3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

4. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: 

- Nội dung báo cáo cần thể hiện rõ những nội dung thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP;

- Các tài liệu cần nộp nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá lần trước bao gồm:

(1) Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (đối với Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực);

(2) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;

(3) Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản;

(4) Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ;

(5) Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành;

(6) Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định Thông tư số: 19/2019/TT-BYT;

(7) Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số: 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên;

- Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).

Ảnh 2. Thủ tục đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

1. Thế nào là thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu?

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu được hiểu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu. Bên cạnh đó, việc thực hành tốt còn phải đáp ứng các bộ nguyên tắc, các tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận. 

2. Các trường hợp được tiến hành việc thay đổi, bổ sung nội dung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, các cơ sở nộp hồ sơ yêu cầu đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP sẽ được thực hiện các nội dung thay đổi bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

(1) Thay đổi, bổ sung quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh;

(2) Thay đổi, bổ sung cơ cấu tổ chức và nhân sự của cơ sở, mà vẫn đảm bảo các yêu cầu, điều kiện của bộ phận phụ trách kỹ thuật nuôi trồng khai thác dược liệu của cơ sở.

Như vậy, khi cơ sở thay đổi, bổ sung một trong các nội dung trên thì cơ sở sẽ được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ và cơ sở phải nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Điều kiện thực hiện thủ tục cấp lại thẻ hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

3. Các trường hợp phải tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ từ cơ sở thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành việc đánh giá thực tế tại cơ sở nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

(1) Có sự thay đổi, bổ sung diện tích nuôi trồng, khai thác dược liệu tại khu vực có cùng điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu;

(2) Thay đổi giống, quy trình chọn giống, nhân giống;

(3) Thay đổi trong quá trình nuôi trồng dược liệu như: tỷ lệ phân bón/thức ăn, thời điểm bón phân/bổ sung chất dinh dưỡng;

(4) Thay đổi trong quá trình thu hái, chế biến dược liệu như: thời điểm thu hái, phương thức thu hái, các điều kiện chế biến (nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ tá dược/chất phụ gia);

(5) Các thay đổi khác gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu;

(6) Không thuộc trường hợp được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận).

Như vậy, khi cơ sở có sự thay đổi thuộc các trường hợp trên khi yêu cầu đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành việc đánh giá trực tiếp tại cơ sở.

=> Xem thêm: Thời hạn giải quyết đối với thủ tục cấp lại thẻ hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thành phần hồ sơ đối với thủ tục cấp lại thẻ hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

Câu hỏi 1: Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, việc nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ các điều kiện sau:

(1) Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

(2) Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng các tiêu chuẩn về chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.

Như vậy, khi cơ sở tiến hành việc nuôi trồng, thu hái dược liệu cần phải đáp ứng đủ các điều kiện như trên theo quy định của pháp luật.

Câu hỏi 2: Ngoài các quy định về quy hoạch chung thì việc quy hoạch phát triển vùng nuôi trồng dược liệu được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, ngoài các quy định về quy hoạch chung thì việc quy hoạch phát triển vùng nuôi trồng dược liệu được quy định như sau: 

(1) Khi tiến hành việc khai thác và sử dụng cần thực hiện hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địa phương;

(2) Cần định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.

Như vậy, ngoài các điều kiện về quy hoạch phát triển nông nghiệp chung, các cơ sở khi tiến hành việc phát triển vùng nuôi trồng dược liệu phải đáp ứng đủ các yêu cầu trên theo quy định của pháp luật.

Câu hỏi 3: Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu có thuộc diện được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Trả lời: 

Câu trả lời là Không.

Theo Luật Dược 2016, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu có hoạt động dược nhưng không thuộc diện được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu vẫn phải tuân thủ đầy đủ về việc thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu theo quy định của pháp luật.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận ký biên bản đánh giá việc đáp ứng GACP đối với cơ sở phải thực hiện đánh giá thực tế.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK