Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Thông tư số: 19/2019/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 07 năm 2019 quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP cấp cho cơ sở đáp ứng đủ các điều kiện về thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. Tuy nhiên, sau khi được cấp Giấy chứng nhận có thể xảy ra trường hợp giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng.
Sau đây, cùng chúng tôi tìm hiểu về hồ sơ, quy trình, điều kiện thông qua bài viết Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP .
Ảnh 1. Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
1. Các bước thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
Bước 1: Cơ sở chuẩn bị bộ hồ sơ theo quy định định gửi đến cơ quan có thẩm quyền;
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ và yêu cầu hoàn thiện hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP của cơ sở;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Quy định về điều kiện được cấp Giấy phép kinh doanh dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
A. Thành phần hồ sơ
Cơ sở có nhu cầu thực hiện đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo mẫu quy định;
2. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
3. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
4. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua trang dịch vụ công của Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền .
D. Kết quả thực hiện
Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
Ảnh 2. Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
1. Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là gì? Điều kiện được cấp giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP?
Theo Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.
Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là Giấy chứng nhận thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu cấp cho cơ sở đáp ứng các điều kiện kiện theo quy định khi chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ sau đây:
(1) Đơn đề nghị đánh giá theo mẫu;
(2) Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (đối với trường hợp cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực);
(3) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;
(4) Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản;
(5) Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ;
(6) Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành;
(7) Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định tại Thông tư ;
(8) Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.
Như vậy, khi đáp ứng các điều kiện về hồ sơ như trên, cơ sở sẽ đủ điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
2. Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp nào?
Theo Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP có thể bị thu hồi hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:
(1) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;
(2) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.
Cơ sở cần lưu ý các trường hợp trên để thực hiện đúng, tránh trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt chuẩn GACP.
3. Quyền hạn của Đoàn đánh giá
Theo Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên như sau:
(1) Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá;
(2) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan;
(3) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
(4) Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
(5) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Tóm lại, bên cạnh các trách nhiệm phải thực hiện để đánh giá cơ sở đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên thì đoàn đánh giá có nghĩa vụ thực hiện các trách nhiệm trong phạm vi quyền hạn của mình như trên, cơ sở có thể tham khảo để nắm rõ các quyền hạn của Đoàn đánh giá.
=> Xem thêm: Thủ tục xin điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
Câu hỏi 1: Khi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực thì cơ sở thực hiện thủ tục gì để gia hạn?
Trả lời:
Theo Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, hiệu lực của công bố dược liệu đạt GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp. Do đó, khi hết hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP, cơ sở thực hiện đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP để gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đã cấp.
Câu hỏi 2: Khi nào cơ sở thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP?
Trả lời:
Theo Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:
(1) Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
(2) Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.
Cơ sở lưu ý khi thuộc vào các trường hợp trên đây để tiến hành thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP.
Câu hỏi 3: Hồ sơ đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP gồm tài liệu gì?
Trả lời:
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP:
(1) Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo mẫu quy định;
(2) Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo mẫu quy định. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP;
(3) Các tài liệu là hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GACP (nếu có) thay đổi so với lần đánh giá trước.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
05 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.v
