Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
3. Thông tư số: 21/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 09 năm 2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
4. Thông tư số: 39/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành 39/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT–BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Giấy chứng nhận lưu hành dược liệu cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định. Tuy nhiên, Giấy đăng ký có thời hạn nhất định, trước thời điểm hết hạn 03 tháng, nếu cơ sở có nhu cầu gia hạn Giấy đăng ký thì nộp hồ sơ theo quy định gửi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Sau đây, cùng chúng tôi tìm hiểu về điều kiện, hồ sơ, quy trình thực hiện thông qua bài viết Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
Ảnh 1. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
1. Các bước thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Bước 1: Cơ sở chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
Bước 2: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét hồ sơ và yêu cầu hoàn thiện hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Bước 4: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
Bước 5: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu;
Bước 6: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục xin điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
A. Thành phần hồ sơ
Cơ sở có nhu cầu gia hạn Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo quy định;
2. Trường hợp hồ sơ đăng ký dược liệu có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn:
Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:
- Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký;
- Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:
+ Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền;
+ Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
- Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Báo cáo lưu hành dược liệu theo mẫu quy định;
4. Báo cáo an toàn, hiệu quả theo mẫu đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam đã cấp;
6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
7. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua dịch vụ công trực tuyến; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
Ảnh 2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
1. Cơ sở thực hiện thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Theo Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dược liệu sau đây có thể thực hiện nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành dược liệu:
(1) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
(2) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam
(3) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.
Tóm lại, cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu có thể nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành dược liệu.
2. Trình tự thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, khi thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu cần lưu ý các mốc thời gian đặc biệt sau đây:
(1) Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định;
(2) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
(3) Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
(4) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
(5) Cơ sở tiếp nhận kết quả.
Tóm lại, tổng thời gian để thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn là 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cơ sở có thể lưu ý và đảm bảo thực hiện đúng theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký dược liệu
Theo Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP:
Cơ sở đăng ký dược liệu có các quyền sau đây:
(1) Được hướng dẫn về dược liệu; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký dược liệu và các thông tin khác liên quan đến dược liệu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;
(2) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của dược liệu do cơ sở đăng ký.
Cơ sở đăng ký dược liệu có các trách nhiệm sau đây:
(1) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu dược liệu; thay đổi cơ sở đăng ký dược liệu trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;
(2) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký dược liệu và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;
(3) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Như vậy, khi lưu hành dược liệu, cơ sở đăng ký cần lưu ý những quyền được phép thực hiện cũng như những trách nhiệm có nghĩa vụ thực hiện để tuân thủ đầy đủ.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
Câu hỏi 1: Trường hợp nào Giấy chứng nhận lưu hành dược liệu bị thu hồi?
Trả lời:
Theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, Giấy chứng nhận lưu hành dược liệu có thể bị thu hồi khi thuộc vào những trường hợp sau đâu:
(1) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
(2) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô dược liệu bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô dược liệu trở lên vi phạm chất lượng;
(3) Dược liệu nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam;
(4) Giấy đăng ký lưu hành dược liệu được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
(5) Dược liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
(6) Dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
(7) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký dược liệu đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam.
Như vậy, khi thuộc vào những trường hợp trên thì cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dược liệu có thể bị thu hồi.
Câu hỏi 2: Trường hợp cơ sở có sự thay đổi nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thì có bắt buộc phải thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành dược liệu hay không?
Trả lời:
Câu trả là Không.
Theo quy định Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thuộc một trong các trường hợp cơ sở đăng ký dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Tóm lại, khi không thuộc các trường hợp đặc biệt cơ sở có thể tự cập nhật dữ liệu theo quy định Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, thì các trường hợp còn lại, cơ sở phải thực hiện nộp hồ sơ theo quy định nộp đến cơ quan quản lý có thẩm quyền để thực thủ tục thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành dữ liệu.
Câu hỏi 3: Khi thuộc vào trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dược liệu, cơ sở có phải chuẩn bị hồ sơ thực hiện thu hồi Giấy đăng ký lưu hành dược liệu hay không?
Trả lời:
Câu trả lời là Có.
Theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, khi thuộc vào trường hợp cơ sở đăng ký dược liệu thực hiện đề nghị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành dược liệu mới phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để đề nghị thu hồi.
Như vậy, khi thuộc vào các trường hợp thu hồi khác thì cơ sở bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành dược liệu không phải thực hiện nộp hồ sơ mà việc này do cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành nộp hồ sơ.
=> Xem thêm: Thủ tục xin chấp thuận cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
03 tháng làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.v
