Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Phòng chống ma túy số: 73/2021/QH14 được Quốc hội thông qua ngày 30 tháng 03 năm 2021;
2. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 quy định về trang thiết bị quản lý y tế;
3. Thông tư số: 05/2022/TT-BYT được Bộ Y Tế ban hành ngày 01 tháng 08 năm 2022 quy định về quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Vấn đề pháp lý về ma túy và tiền chất là một nội dung phức tạp và được quản lý chặt chẽ bởi hệ thống pháp luật chuyên ngành. Do đó, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quy định chặt chẽ. Thông qua bài viết này, Luật TLK sẽ cung cấp những thông tin cơ bản nhất cho Quý Khách hàng để thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Ảnh 1. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
1. Các bước thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Bước 1: Quý Khách hàng gửi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Bước 2: Cơ quan nhà nước tiến hành xử lý hồ sơ;
Bước 3: Chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo hướng dẫn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu cần);
Bước 4: Tiếp nhận thông báo kết quả thẩm định hồ sơ yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (nếu hồ sơ không đạt yêu cầu) hoặc giấy phép nhập khẩu tại nơi tiếp nhận;
=> Xem thêm: Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
4. Các thành phần hồ sơ liên quan theo quy định;
5. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
6. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
7. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có thẩm quyền giải quyết thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
C. Cách thức thực hiện
Đối với thủ tục Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Quý Khách hàng thực hiện bằng cách nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Sau khi hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất được được chấp thuận, Quý Khách hàng sẽ được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
=> Xem thêm: Quy định về giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
Ảnh 2. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
1. Thế nào chất ma túy và tiền chất?
1.1. Chất ma túy
Theo Luật Phòng, chống ma tuý năm 2021, chất ma túy là chất gây nghiện, chất hướng thần được quy định trong danh mục chất ma túy do Chính phủ ban hành. Trong đó:
- Chất gây nghiện là chất kích thích hoặc ức chế thần kinh, dễ gây tình trạng nghiện đối với người sử dụng;
- Chất hướng thần là chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng.
1.2. Tiền chất
Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy 2021. tiền chất là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất chất ma túy được quy định trong danh mục tiền chất do Chính phủ ban hành.
=> Xem thêm: Điểm mới về phân loại trang thiết bị y tế trong thông tư 05/2022/TT-BYT có hiệu lực từ 01/08/2022
2. Trang thiết bị y tế là gì?
Pháp luật đưa ra các quy định rõ ràng về trang thiết bị y tế và các quy định liên quan. Cụ thể, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Thứ nhất, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Thứ hai, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
3. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, đặc biệt là đối với trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải tuân theo các nguyên tắc về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu;
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt;
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương;
4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật;
5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
4. Điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Nhà nước khuyến khích việc các doanh nghiệp trong nước sản xuất trang thiết bị y tế để xuất khẩu. Tuy nhiên, đối với hoạt động nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
2. Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
3. Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
=> Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Ảnh 3. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Câu hỏi 1: Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất là gì?
Trả lời:
Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp đến cao) cần đáp ứng các điều kiện sau:
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu. Cụ thể, Luật TLK nêu ra các điều kiện về Kho bảo quản để Qúy Khách hàng nắm được như sau: Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
3. Về phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần đáp ứng các điều kiện: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; Có kho bảo quản đáp ứng quy định riêng và Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Câu hỏi 2: Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thế nào?
Trả lời:
Đối việc trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sự việc sẽ có những các giải quyết khác nhau, cụ thể như sau:
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;
- Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;
- Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
- Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
- Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
- Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
30 ngày, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
