THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 hướng dẫn Luật Dược; 

3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế; 

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Nội dung thông tin thuốc khi quảng cáo theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc phải được xét duyệt từ cơ quan có thẩm quyền. Tổ chức muốn quảng cáo thuốc phải xin cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và tuân thủ theo trình tự thủ tục mà pháp luật quy định. Cơ sở của Quý khách đang tiến hành việc thông tin thuốc qua hình thức hội thảo giới thiệu thuốc? Quý khách muốn thực hiện thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc một cách nhanh chóng? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

1. Các bước thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc;

Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

A. Thành phần hồ sơ

Việc xin giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc là rất quan trọng nếu cá nhân, tổ chức muốn quảng cáo thuốc theo hình thức hội thảo. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông thị thuốc theo mẫu;

2. Nội dung thông tin thuốc;

3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

4. Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. 

6. Giấy ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trường hợp ủy quyền;

7. Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc;

8. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

9. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Sở Y tế.

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Sở Y tế.

D. Kết quả thực hiện 

Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Ảnh 2. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

1. Các căn cứ để xây dựng thông tin thuốc

Theo Luật Dược 2016, các căn cứ để xây dựng thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây:

(1) Dược thư Quốc gia Việt Nam;

(2) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

(3) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Tuy nhiên, trường hợp các thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và các thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường do cơ sở kinh doanh, dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc cập nhật không được sử dụng để xây dựng thông tin thuốc.

2. Các nội dung thông tin thuốc

Theo Luật Dược 2016, các nội dung thông tin về thuốc khi cung cấp cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cơ quan quản lý nhà nước cần đáp ứng các yêu cầu sau:

(1) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

(2) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

(3) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

Như vậy, các thông tin về thuốc khi cung cấp cần phải đáp ứng đầy đủ các thông tin để  người tiêu dùng, người hành nghề, cơ quan quản lý nhà nước về dược hiểu rõ và biết cách sử dụng. 

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú ý

3. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc 

Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, khi trình bày nội dung thông tin thuốc lên sản phẩm thuốc thì cơ sở sản xuất cần đáp ứng đủ các quy định sau:

(1) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định của Luật dược 2016; 

(2) Không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự bị cấm không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc theo quy định của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP;

(3) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh;

(4) Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;

(5) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;

(6) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4;

(7) Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ....

Tuy nhiên, đối với trường hợp thông tin thuộc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép kiểm dịch thực vật nhập khẩu

Ảnh 3. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc_ Hotline: 0972118764

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Câu hỏi 1: Hiệu lực của giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, cá nhân tổ chức được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc khi đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước và không ghi thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc sẽ bị hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

(1) Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;

(2) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc.

Câu hỏi 2: Các hình thức thông tin thuốc được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Căn cứ Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP, việc thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:

(1) Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”;

(2) Phát hành tài liệu thông tin thuốc;

(3) Hội thảo giới thiệu thuốc.

Như vậy, qua các hình thức thông tin thuốc trên sẽ giúp cho người hành nghề y dược cũng như các cá nhân, tổ chức nắm được rõ các thông tin thuốc.

Câu hỏi 3: Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ quan quản lý nhà nước phải có trách nhiệm như sau:

(1) Đối với cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

- Cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

- Cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định của Luật Dược 2016 cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

- Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

(2) Đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

(4) Đối với cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK