Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP LẦN ĐẦU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 hướng dẫn Luật Dược;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Hiện nay, đã có rất nhiều cơ sở kinh doanh dược được mở ra. Để được kinh doanh dược hợp pháp thì các cơ sở phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, giấy chứng nhận của cơ sở bị thu hồi và cơ sở muốn được cấp lại giấy chứng nhận. Vậy thủ tục thực hiện như thế nào? Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh lần đầu và cấp lại sau khi bị thu hồi ra sao? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?
Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP LẦN ĐẦU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
1. Các bước thực hiện thủ tục cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tới Bộ Y tế ;
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành việc đánh giá thực tế cơ sở kinh doanh;
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Bước 5: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
A. Thành phần hồ sơ
Khi thực hiện thủ tục cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược việc chuẩn bị hồ sơ là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;
2. Tài liệu kỹ thuật với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Luật Dược 2016;
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
6. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
7. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ảnh 2. Thủ tục cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP LẦN ĐẦU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
1. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ Luật Dược 2016, để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:
(1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định của Luật Dược 2016;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng;
(2) Điều kiện về nhân sự
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và trị trí công việc theo quy định của Luật Dược 2016 phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng cơ sở kinh doanh;
- Nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt tại cơ sở kinh doanh.
Như vậy, để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì doanh nghiệp cần phải đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định của pháp luật.
2. Các cơ sở hoạt động kinh doanh dược
Căn cứ Luật Dược 2016, các cơ sở hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
(1) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(2) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(3) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(4) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(5) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
(6) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(7) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
(8) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa khám chữa bệnh nhân đạo
3. Các cơ sở hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo Luật Dược 2016, các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở đó bao gồm:
(1) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
(2) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
(3) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
(4) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Tuy nhiên, với mỗi cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn phải đáp ứng đủ các điều kiện riêng về hoạt động theo quy định của pháp luật.
Như vậy, khi cơ sở kinh doanh đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân lực phù hợp với từng loại hình kinh doanh trên sẽ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú ý
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP LẦN ĐẦU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Câu hỏi 1: Cơ sở nào có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Trả lời:
Căn cứ Luật Dược 2016, cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
(1) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
(2) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
(3) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
(4) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Như vậy, đối với các cơ sở có hoạt động dược như trên theo quy định của pháp luật không thuộc diện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh.
Câu hỏi 2: Việc đánh giá các điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như thế nào?
Trả lời:
Căn cứ Luật Dược 2016, việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định Luật Dược 2016 được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Câu hỏi 3: Có những hoạt động kinh doanh dược nào?
Trả lời:
Căn cứ Luật Dược 2016, có những hoạt động kinh doanh dược như sau:
(1) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(2) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(3) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(4) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
(5) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Như vậy, các cơ sở khi kinh doanh các loại hình kinh doanh dược trên đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật sẽ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
=> Xem thêm: Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
|
- ĐT: +(84) 243 2011 747 |
Hotline: +(84) 97 211 8764 |
|
- Email: info@tlklawfirm.vn |
Website: tlklawfirm.vn |
