|
Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Đề nghị cấp mới Số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng một cách nhanh gọn- hiệu quả- tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất. |
|
THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHƯA CÓ TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA TƯƠNG ỨNG |
|
CƠ SỞ PHÁP LÝ |
|
1. Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 quy định về quản lý trang thiết bị y tế; 2. Nghị định số: 169/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế; 3. Thông tư số: 39/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế; 4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan. |
|
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC |
|
A. Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo quy định pháp luật; 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định pháp luật; 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định pháp luật; 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; 6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu quy định kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu quy định kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định; 8. Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế; 10. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau: - Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); - Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực; - Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 11. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau: - Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); - Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực; 12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế; 13. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; 14. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo quy định đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định. B. Cơ quan giải quyết: Bộ Y tế. C. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu chính. D. Kết quả thực hiện: Cấp mới số lưu hành. |
|
PHÍ DỊCH VỤ |
|
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết |
|
THỜI GIAN THỰC HIỆN |
|
60 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thảm quyền nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ. |
|
BÀI VIẾT LIÊN QUAN |
|
2. Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 3. Thủ tục Xin công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế |
|
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI |
|
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động. 2. Chiết khấu 12% phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai. 3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). 4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). 5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). |
|
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY CAM KẾT CỦA TLK LAWFIRM TẠI ĐÂY Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng. Kính chúc Quý khách sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng! Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: CÔNG TY LUẬT TNHH TLK - ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764 - Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn |
