THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ TÁI XUẤT LÔ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN BỊ THU HỒI

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ TÁI XUẤT LÔ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN BỊ THU HỒI

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Thông tư số: 38/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày ngày 31 tháng 12 năm 2021 quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất. Cơ sở của Quý khách đang tiến hành việc sản xuất thuốc cổ truyền và tiêu thụ thuốc với số lượng lớn trên thị trường. Tuy nhiên, lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở đang bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 3 nhưng cơ sở của Quý khách đã có biện pháp để khắc phục và muốn xin tái xuất thuốc cổ truyền? Quý khách đang muốn thực hiện thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã bị thu hồi? Quý khách muốn thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng và hiệu quả? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ TÁI XUẤT LÔ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN BỊ THU HỒI

1. Các bước thực hiện thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi;

Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi, nếu tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi;

2. Phương án tái xuất có nêu rõ thời gian và nước tái xuất; 

3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

4. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý đối với thuốc thú y từ dược liệu

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi.

Ảnh 2. Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ TÁI XUẤT LÔ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN BỊ THU HỒI

1. Trường hợp lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép tái xuất

Căn cứ Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, các cơ sở có lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép tái xuất khi thuộc các trường hợp sau:

(1) Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi vi phạm ở mức độ 3;

(2) Không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được.

Như vậy, khi lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi thuộc các trường hợp trên thì cơ sở được phép tái xuất khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ra quyết định.

2. Trường hợp lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy

Căn cứ Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải bị tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau:

(1) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

(2) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét theo quy định tại Thông tư số: 38/2021/TT-BYT;

(3) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Như vậy, khi cơ sở có lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi thuộc các trường hợp trên thì lô thuốc đó bắt buộc bị tiêu hủy theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Quy định về điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh dược

3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất kinh doanh trong trường hợp lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

Căn cứ Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, khi cơ sở sản xuất kinh doanh có lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi thì cơ sở phải có các trách nhiệm sau:

(1) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

(2) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

(3) Xử lý thuốc bị thu hồi;

(4) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

(5) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;

(6) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc;

(7) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh, thành phố.

Như vậy, khi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi, cơ sở sản xuất phải có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc và hiệu quả theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận là lương y

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ TÁI XUẤT LÔ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN BỊ THU HỒI

Câu hỏi 1: Thời hạn xử lý lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được thực hiện trong bao lâu?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, khi cơ sở có lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi cần phải thực hiện việc thu hồi trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ thời điểm ban hành việc thu hồi. Và việc thời gian thực hiện việc thu hồi đối với từng phạm vi được quy định cụ thể như sau:

(1) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Và việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

(2) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

(3) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Như vậy, đối với từng phạm vi thì thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được quy định khác nhau. Tuy nhiên, cơ sở có lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi cần phải thực hiện đầy đủ và đúng thời hạn xử lý theo quy định của pháp luật.

Câu hỏi 2: Việc tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được thực hiện khi nào?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, việc tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi chỉ được cơ sở thực hiện sau có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Như vậy, cơ sở có lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi không được tự ý tái xuất và phải thực hiện thủ tục yêu cầu tái xuất kèm theo phương án tái xuất có nêu rõ thời gian và nước tái xuất theo quy định của pháp luật.

Câu hỏi 3: Việc tiêu hủy  lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, việc tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thực hiện như sau:

(1) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

(2) Việc hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật vô bảo vệ môi trường;

(3) Cơ sở hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định của Thông tư số: 38/2021/TT-BYT;

(4) Cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

Như vậy, khi cơ sở có lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi và tiêu hủy thì cơ sở phải tiến hành thực hiện việc tiêu hủy như trên theo quy định của pháp luật.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK