Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ TÊN CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NHẬP KHẨU HOẶC TÊN CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Thông tư số: 30/2015/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
3. Luật Quản lý ngoại thương số: 05/2017/QH14 được Quốc hội ban hành ngày 12 tháng 06 năm 2017;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế từ nước ngoài đang trở thành nhu cầu thiết yếu của các doanh nghiệp Việt Nam. Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam. Trong trường hợp doanh nghiệp có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế, pháp luật cho phép điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu. Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào, cần lưu ý những vấn đề gì?
Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế cho bạn qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1: Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu _Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ TÊN CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NHẬP KHẨU HOẶC TÊN CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
1. Các bước thực hiện điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu
Bước 1: Quý Khách hàng chuẩn bị hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
Bước 2: Quý Khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế;
Bước 3: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ; Quý Khách hàng nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
Bước 4: Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Quý Khách hàng nhận được Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Trường hợp không đồng ý thì Bộ Y tế phải ra văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu);
2. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo mẫu) và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu (trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu).
Lưu ý: Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
Số lượng hồ sơ: 1 bộ
=> Xem thêm: Thủ tục cấp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu LPG
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính.
D. Kết quả thực hiện
Quý Khách hàng được Bộ Y tế cập nhật thông tin cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Ảnh 2: Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ VIỆC THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ TÊN CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NHẬP KHẨU HOẶC TÊN CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng những điều kiện nào?
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định trên khi thực hiện thủ tục hải quan.
2. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau: cấp mới giấy phép, gia hạn giấy phép, điều chỉnh nội dung của giấy phép, cấp lại giấy phép. Cụ thể:
- Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định;
- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu;
- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu;
- Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
3. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Pháp luật quy định đơn vị được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bị thu hồi giấy phép trong các trường hợp sau:
- Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;
- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định;
- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ TÊN CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NHẬP KHẨU HOẶC TÊN CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Câu hỏi 1: Nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm phục vụ hoạt động đào tạo, giảng dạy có cần có giấy phép nhập khẩu không?
Trả lời:
Trong trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm mục đích đào tạo, giảng dạy thì cần phải có giấy phép nhập khẩu trong hai trường hợp:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành: nhập khẩu để đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng: nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị).
Qúy Khách hàng có thể đối chiếu hai trường hợp trên với tình hình thực tế ở cơ sở của bạn để xác định xem có rơi vào trường hợp cần có giấy phép nhập khẩu rtang thiết bị y tế hay không.
Câu hỏi 2: Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần thực hiện thủ tục nào không?
Trả lời:
Trước khi nhập khẩu, cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế để xác định các trang thiết bị dự kiến nhập khẩu thuộc loại nào. Xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại A, B, C hay D mới có thể xác định được các thủ tục cần tiến hành tiếp theo.
Hiện nay, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Trong đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Với các trang thiết bị y tế thuộc loại này, cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
15 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
