SỞ TƯ PHÁP THÀNH PHỐ HÀ NỘI
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
Tel: 0243 2011 747 Hotline: 097 211 8764

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;

2. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.    

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Quý khách hàng là chủ sở hữu của cơ sở y tế đã thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Tuy nhiên, trong quá trình hoạt động, cơ sở y tế của quý khách hàng có nhu cầu điều chỉnh các thông tin trong hồ sơ đã công bố. Quý khách hàng lại không nắm rõ các quy trình thực hiện thủ tục trên và đang tìm kiếm một tổ chức tư vấn pháp lý uy tín có khả năng hỗ trợ quý khách hàng?

Nếu đúng như vậy thì Quý khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

thu-tuc-dieu-chinh-thong-tin-trong-ho-so-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-b-c-d

Ảnh 1. Thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D_Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

1. Các bước thực hiện thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D 

Bước 1: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố, cơ sở mua bán trang thiết bị loại B, C, D cần lập hồ sơ thay đổi gửi tới cơ quan có thẩm quyền;

Bước 2: Cơ sở y tế cập nhật các thay đổi vào hồ sơ đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;

Bước 3: Tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D 

A. Thành phần hồ sơ

Việc điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần có một số giấy tờ sau:

1. Văn bản thông báo sự thay đổi trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D;

2. Các tài liệu liên quan đến việc thay đổi và cập nhật;

3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

4. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

B. Cơ quan giải quyết

Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

C. Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp, thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

D. Kết quả thực hiện

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D đã công khai trên cổng thông tiện điện tử về quản lý trang thiết bị y tế được thay đổi, cập nhật.

=> Xem thêm: Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế

thu-tuc-dieu-chinh-thong-tin-trong-ho-so-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-b-c-d

Ảnh 2. Thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D_Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

1. Trang thiết bị y tế là gì và cách phân loại trang thiết bị y tế

Theo Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Thứ nhất, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích gồm:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Thứ hai, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu trên.

Hiện nay, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó:

1) Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Điều kiện đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cần phải đáp ứng các điều kiện mà Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP đã quy định dưới đây:

Thứ nhất, điều kiện về nhân sự:

 - Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên; hoặc,

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Thứ hai, điều kiện về kho, phương tiện vận chuyển: có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

(a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

(b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Lưu ý: Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, riêng đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì phải đáp ứng các điều kiện sau:

Một, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

Hai, có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số: 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

Ba, có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, công cụ đóng vai trò cực kỳ thiết yếu đối với cuộc sống con người, đặc biệt khi họ có những vấn đề về sức khỏe, ốm đau, bệnh tật. Do đó, việc điều tiết và quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế cũng rất cần thiết nhằm đảm bảo mọi người dân có cơ hội được tiếp xúc và sử dụng các trang thiết bị y tế ở điều kiện cho phép. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP đã quy định về nguyên tắc quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế như sau:

(1) Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

(2) Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường;

(3) Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước;

(4) Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

=> Xem thêm: Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

thu-tuc-dieu-chinh-thong-tin-trong-ho-so-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-b-c-d

Ảnh 3. Thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D_Hotline: 0972118764

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

Câu hỏi 1: Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần có những giấy tờ gì?

Trả lời:

Theo quy định của Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

2. Bản kê khai nhân sự;

3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP;

4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP

Lưu ý:

- Đối với các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế cần phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

- Đối với các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Câu hỏi 2: Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Trả lời:

Nghị định số: 07/2023/NĐ-CP đã sửa đổi và tăng số nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế trong Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP từ 05 lên 06 nguyên tắc. Cụ thể gồm các nguyên tắc sau:

Một, tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu;

Hai, trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt;

Ba, trang thiết bị y tế thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

Bốn, trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp đã có số lưu hành tại Việt Nam hoặc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Năm, việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Sáu, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Doanh nghiệp và Đầu tư – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

Ngay sau khi thực hiện việc điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: 

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK

- ĐT: +(84) 243 2011 747                      Hotline: +(84) 97 211 8764

- Email: info@tlklawfirm.vn                 Website: tlklawfirm.vn

VIẾT BÌNH LUẬN CỦA BẠN:

LIÊN HỆ CUNG CẤP DỊCH VỤ (Vui lòng click vào nút dưới đây để chọn gói dịch vụ)

BÀI VIẾT CÙNG CHỦ ĐỀ

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
Giấy phép hoạt động số: 01021852/TP/ĐKHĐ cấp bởi Sở Tư pháp TP. Hà Nội
TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7
GỌI NGAY: 097 211 8764
Vì trách nhiệm cộng đồng - Tư vấn hoàn toàn miễn phí
SỐ LƯỢT TRUY CẬP
Tổng lượt truy cập: 9.605.425
Xem trong ngày: 3.452
Đang xem: 60
popup

Số lượng:

Tổng tiền:

zalo