Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Thông tư số: 30/2015/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế từ nước ngoài đang trở thành nhu cầu thiết yếu của các doanh nghiệp Việt Nam. Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam. Trong trường hợp doanh nghiệp có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế, pháp luật cho phép điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu. Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào, cần lưu ý những vấn đề gì?
Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế cho bạn qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1: Thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 1: Quý Khách hàng chuẩn bị hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Bước 2: Quý Khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế;
Bước 3: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ, Quý Khách hàng nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
Bước 4: Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Quý Khách hàng nhận được Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Trường hợp không đồng ý thì Bộ Y tế phải ra văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
3. Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Lưu ý: Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do:
+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
+ Được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam (trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp).
+ Nếu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
- Đối với giấy chứng nhận ISO:
+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. + Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
Số lượng hồ sơ: 1 bộ
=> Xem thêm:
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/;
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính.
D. Kết quả thực hiện
Quý Khách hàng được Bộ Y tế cập nhật thông tin cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Ảnh 2: Thủ tục thủ tục điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế_ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ VIỆC THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đươc cấp cho đối tượng nào?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, không phải trang thiết bị y tế nào cũng được cấp giấy phép nhập khẩu mà việc cấp phép nhập khẩu chỉ áp dụng cho các đối tượng sau:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:
+ Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);
+ Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
2. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm những gì?
Quý Khách hàng cần chuẩn bị những giấy tờ như sau:
1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Trong từng trường hợp cụ thể, Quý khách hàng cần chuẩn bị thêm một số giấy tờ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
3. Điều kiện được điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế?
Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung trên của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CỦA GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THAY ĐỔI VỀ HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng có cần xin giấy phép nhập khẩu không?
Trả lời:
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị) hoặc tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại thì phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
Câu hỏi 2: Công ty tôi đã sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thì có được ủy quyền cho công ty khác nhập khẩu trang thiết bị y tế không?
Trả lời:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
Theo quy định trên, công ty bạn có thể ủy quyền cho công ty khác thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, công ty nhận ủy quyền nhập khẩu cần đảm bảo thỏa mãn các điều kiện sau đây:
- Trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu đã có số lưu hành;
- Có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế
- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
15 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
