THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ NỘI DUNG THAY ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II.2 BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ: 21/2018/TT-BYT)

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ NỘI DUNG THAY ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II.2 BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ: 21/2018/TT-BYT)

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Thông tư số: 21/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành ngày 12 tháng 09 năm 2018 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu; 

3. Thông tư số: 39/2021/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2021 quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số: 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Vị thuốc cổ truyền được hiểu là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh. Cơ sở kinh doanh sẽ được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền của mình. Cơ sở của Quý khách đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành. Nhưng với những thay đổi nhất định ảnh hưởng đến giấy đăng ký và Quý khách đang muốn thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT) cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT)_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ NỘI DUNG THAY ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II.2 BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ: 21/2018/TT-BYT)

1. Các bước thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT)

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu thành vị thuốc cổ truyền;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu thành vị thuốc cổ truyền;

Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề y học cổ truyền 

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT)

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT) là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo mẫu;

2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung có liên quan theo quy định của pháp luật;

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực;

4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

5. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT).

Ảnh 2. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT)_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN  (ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ NỘI DUNG THAY ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II.2 BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ: 21/2018/TT-BYT)

1. Những nội dung nào khi thay đổi bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành phải có văn bản chấp thuận của cơ quan tiếp nhận hồ sơ?

Căn cứ Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, cơ sở kinh doanh khi thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành phải có văn bản chấp thuận của cơ quan tiếp nhận hồ sơ đối với các nội dung sau:

(1) Đổi tên và /hoặc địa chỉ cơ sở đăng ký;

(2) Thay đổi cơ sở đăng ký (từ cơ sở này sang cơ sở khác);

(3) Đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất/cơ sở đóng gói;

(4) Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói;

(5) Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược);

(6) Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô, tên thuốc, mô tả đặc tính của thành phẩm, chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm, hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp, độ ổn định/hạn dùng của thuốc cổ truyền/dược liệu, tăng hạn dùng, giảm hạn dùng;

(7) Thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc cổ truyền/dược liệu, điều kiện bảo quản của nguyên liệu;

(8) Thay đổi quy trình sản xuất của thuốc/dược liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định quy trình…;

(9) Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích);

(10) Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói, hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn.

Như vậy, khi cơ sở kinh thay đổi các nội dung trên thì cần phải được sự chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền.

2. Các trường hợp được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Căn cứ Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, khi cơ sở đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký trong các trường hợp sau:

(1) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

(2) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;

(3) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

Như vậy, khi cơ sở kinh doanh lưu hành thuốc cổ truyền thuộc các trường hợp trên thì cơ sở kinh doanh sẽ được rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP 

3. Trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành

Căn cứ Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, khi cơ sở kinh doanh đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền nhưng vẫn phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả trong các trường hợp sau:

(1) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Thông tư số: 42/2017/TT-BYT; 

(2) Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả, thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo quy định tại Thông tư số: 21/2018/TT-BYT.

Bên cạnh đó, đối với thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vẫn phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

=> Xem thêm: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu 

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ NỘI DUNG THAY ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II.2 BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ: 21/2018/TT-BYT)

Câu hỏi 1: Các tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải tiến hành việc thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

(1) Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc;

(2) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định của Thông tư số: 21/2018/TT-BYT và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

(3) Các loại thuốc cổ truyền chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Như vậy, khi tiến hành việc sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền, các cơ sở cần lưu ý phải tiến hành việc thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam khi thuộc một trong các trường hợp trên.

Câu hỏi 2: Trường hợp nào thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng? 

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ ở các giai đoạn, tuy nhiên trong một số trường hợp sau thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng:

(1) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

(2) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, khi cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền thuộc các trường hợp trên thì không phải tiến hành việc lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành.

Câu hỏi 3: Quyền của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền có các quyền sau: 

(1) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của  Luật Dược 2016;

(2) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

(3) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

(4) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ;

(5) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

(6) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

(7) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Như vậy, ngoài các trách nhiệm phải thực hiện thì cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền còn có các quyền trên và các tổ chức, cá nhân phải tôn trọng các quyền mà cơ sở bán lẻ thuốc có được theo quy định của pháp luật.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

01 tháng làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK