Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN, BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định hướng dẫn luật Dược;
3. Thông tư số: 23/2013/TT-BYT do Bộ Y tế ngày 13 tháng 08 năm 2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
4. Thông tư số: 08/2022/TT-BYT do Bộ Y tế ngày 05 tháng 09 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Việc đăng ký lại thuốc gia công được thực hiện lại khi nào? Thủ tục đăng ký lại được thực hiện như thế nào? Cơ quan nào có thẩm quyền giải quyết? Những vấn đề pháp lý nào sẽ gặp phải khi đăng ký lại thuốc gia công, đặc biệt đối với các sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm thành phần bán thành phẩm?
Với mong muốn muốn được đồng hành và giải đáp mọi vấn đề pháp lý mà Quý khách gặp phải, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm) cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Đăng ký lại thuốc gia công ( sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN, BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
1. Các bước thực hiện thủ tục Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm)
Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ đăng ký và gửi về Cục Quản lý Dược;
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành sổ đăng ký tại nơi tiếp nhận;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm)
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định việc giải quyết thủ tục Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm) bao gồm:
A. Thành phần hồ sơ
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định việc giải quyết thủ tục Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm) bao gồm:
1. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
- Trang bìa;
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao);
- Giấy ủy quyền (nếu có);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm;
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
2. Hồ sơ chất lượng
- Mục lục;
- Thành phần hoạt chất;
- Thành phẩm;
- Độ ổn định.
3. Hợp đồng gia công;
4. Báo cáo lưu hành thuốc;
6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
7. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Dược.
D. Kết quả thực hiện
Cấp lại số đăng ký thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm).
3. Nội dung của Đơn đăng ký thuốc gia công
Đơn đăng ký thuốc gia công bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên cơ sở đặt gia công;
2. Tên cơ sở nhận gia công;
3. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng;
4. Mô tả sản phẩm;
5. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
6. Tài liệu kỹ thuật;
7. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký;
8. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ;
9. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở Đặt gia công, cơ sở Nhận gia công;
10. Cam kết của cơ sở đặt gia công thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Ảnh 2. Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN, BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
1. Điều kiện để được gia công thuốc
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công:
Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
Đồng thời, theo Thông tư 23/2013/TT-BYT cũng quy định điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công, cụ thể:
1. Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công;
2. Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
Như vậy, pháp luật đã có những quy định cụ thể khi mà cơ sở đáp ứng những điều kiện theo quy định thì sẽ trở thành bên đặt gia công hoặc bên nhận gia công.
2. Quyền và nghĩa vụ của bên đặt gia công
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, bên đặt gia công có các quyền và nghĩa vụ sau:
(1) Được sở hữu số đăng ký và sản phẩm gia công;
(2) Được quyền đặt gia công một hoặc một số công đoạn sản xuất tại các Bên nhận gia công;
(3) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận trong hợp đồng;
(4) Chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công theo đúng trình tự, thủ tục đăng ký;
(5) Thực hiện quyền và nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc theo quy định;
(6) Cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
(7) Trả thù lao gia công theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
(8) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sản xuất gia công trong suốt quá trình lưu hành thuốc;
(9) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.
Như vậy, theo quy định của pháp luật thì bên đặt gia công phải đảm bảo thực hiện đúng các quyền và nghĩa vụ theo quy định của mình.
3. Quyền và nghĩa vụ của bên nhận gia công?
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, quy định bên nhận gia công có các quyền và nghĩa vụ sau:
(1) Được nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
(2) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng. Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải bảo đảm chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;
(3) Được quyền từ chối không nhận gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng;
(4) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
(5) Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;
(6) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
(7) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công;
(8) Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau khi hoàn thành hợp đồng gia công thực hiện theo thỏa thuận của hai bên trong hợp đồng phù hợp theo quy định của pháp luật;
(9) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.
Như vậy, tương tự như bên đặt gia công thì bên nhận gia công cũng phải thực hiện đầy đủ quyền và nghĩa vụ của mình.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
Ảnh 3. Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN, BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
Câu hỏi 1: Đăng ký sản xuất gia công bao gồm những hình thức nào?
Trả lời:
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau:
1. Đăng ký gia công lần đầu;
2. Đăng ký thay đổi lớn;
3. Đăng ký thay đổi nhỏ;
4. Đăng ký lại;
5. Đăng ký thay đổi khác.
Như vậy, theo quy định của pháp luật thì có tất cả 05 hình thức đăng ký sản xuất gia công.
Câu hỏi 2: Thời hạn của thuốc gia công được cấp số có được dài hơn số đăng ký của thuốc đặt gia công không?
Trả lời:
Câu trả lời là Không.
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, thuốc gia công được cấp số đăng ký có hiệu lực tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp số đăng ký và không được dài hơn hiệu lực của số đăng ký thuốc đặt gia công. Hiệu lực của số đăng ký thuốc gia công chuyển tiếp đúng bằng thời gian còn lại của hiệu lực số đăng ký thuốc đặt gia công công đoạn trước. Trong trường hợp đặc biệt, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế sẽ xem xét, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Như vậy, thuốc gia công được cấp số đăng ký có hiệu lực không được dài hơn hiệu lực của số đăng ký thuốc đặt gia công.
Câu hỏi 3: Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công phải nộp trong thời hạn nào?
Trả lời:
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định: Trong thời hạn 06 tháng trước và 06 tháng sau khi số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc gia công đăng ký lần đầu.
Như vậy, Quý khách phải nộp hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công trong thời hạn 06 tháng trước và 06 tháng sau khi số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
