Khi công bố sản phẩm thực phẩm chức năng, doanh nghiệp tại Hà Nội đều phải chuẩn bị một bộ tài liệu kỹ thuật then chốt: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS). Đây là tài liệu pháp lý quan trọng nhất, thể hiện toàn bộ đặc tính chất lượng – chỉ tiêu an toàn – phương pháp thử – mức giới hạn và yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm. Nếu TCCS xây dựng sai hoặc thiếu, hồ sơ công bố có thể bị trả lại, và nghiêm trọng hơn, sản phẩm có thể bị thu hồi trong hậu kiểm.
Theo Điều 28 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, TCCS phải bảo đảm đúng cấu trúc – nội dung – số hiệu – phương pháp thử phù hợp quy chuẩn quốc gia (QCVN) và các tiêu chuẩn quốc tế tương đương. Đây là phần nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn nhất.
Nếu bạn muốn xây dựng TCCS chuẩn ngay từ đầu, hãy liên hệ Hotline 097.211.8764 của Công ty Luật TLK để được hỗ trợ trọn gói.
CĂN CỨ PHÁP LÝ
Tất cả nội dung dưới đây được phân tích theo đúng quy định:
- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006
- Luật An toàn thực phẩm 2010
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP
- QCVN 8-2:2011/BYT – Kim loại nặng
- QCVN 8-3:2011/BYT – Vi sinh
- Thông tư 43/2014/TT-BYT
- Nghị định 115/2018/NĐ-CP
Xem thêm: Thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng tại Hà Nội 2026
Xem thêm: Quy trình kiểm nghiệm thực phẩm chức năng trước khi công bố 2026
Xem thêm: Chi phí công bố thực phẩm chức năng tại Hà Nội 2026
TỔNG QUAN VỀ TCCS
Để hiểu TCCS là gì, cần nhìn từ góc độ pháp lý và thực tiễn doanh nghiệp.
TCCS là gì?
Theo Điều 28 Luật Tiêu chuẩn – Quy chuẩn kỹ thuật:
TCCS là tiêu chuẩn do doanh nghiệp tự xây dựng và tự công bố, áp dụng cho từng sản phẩm cụ thể.
TCCS phải:
- Phù hợp đặc tính sản phẩm
- Tuân thủ QCVN – quy chuẩn quốc gia
- Có chỉ tiêu chất lượng – an toàn rõ ràng
- Sử dụng phương pháp thử được công nhận quốc tế hoặc Việt Nam
- Thể hiện đầy đủ mô tả kỹ thuật
Sản phẩm nào cần TCCS?
Tất cả thực phẩm chức năng thuộc nhóm tự công bố sản phẩm theo Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
VAI TRÒ CỦA TCCS TRONG CÔNG BỐ
TCCS không chỉ là tài liệu kỹ thuật mà còn là “xương sống” của hồ sơ công bố.
1. Căn cứ đối chiếu kiểm nghiệm
Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP yêu cầu: Kiểm nghiệm phải đánh giá theo chỉ tiêu trong TCCS.
Nếu TCCS liệt kê thiếu → kiểm nghiệm thiếu → hậu kiểm xử phạt.
2. Căn cứ trình bày nhãn
Nhãn phải thống nhất với:
- Thành phần
- Hàm lượng
- Cảnh báo
- Chức năng sản phẩm
3. Căn cứ hậu kiểm
Cơ quan quản lý đối chiếu TCCS khi lấy mẫu kiểm tra.
4. Căn cứ trách nhiệm doanh nghiệp
Theo Điều 12 Luật ATTP: doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về TCCS.
CÁC NỘI DUNG BẮT BUỘC PHẢI CÓ TRONG TCCS
Theo Điều 28 Luật Tiêu chuẩn – Quy chuẩn kỹ thuật, TCCS phải có đầy đủ 6 phần dưới đây.
1. Phạm vi áp dụng
Ghi rõ sản phẩm – dạng bào chế – quy cách.
2. Tài liệu viện dẫn
Viện dẫn:
- QCVN
- TCVN
- Codex
- Thông tư Bộ Y tế
3. Thành phần – công thức
Phải trùng khớp 100% với nhãn – kiểm nghiệm.
4. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
Ví dụ:
- Độ ẩm
- Hoạt chất chính
- Protein
- Vitamin
5. Chỉ tiêu an toàn
Theo QCVN 8-1 (kim loại nặng) và QCVN 8-2 (vi sinh).
6. Phương pháp thử
Ví dụ:
- AOAC
- TCVN
- SOP tại phòng thí nghiệm ISO 17025
7. Bao gói – bảo quản – hạn sử dụng
CÁCH XÁC ĐỊNH CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG THEO QCVN
Chỉ tiêu chất lượng phụ thuộc loại sản phẩm, không thể tùy ý liệt kê.
Phân tích pháp lý: Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, các thành phần chính phải có tài liệu khoa học chứng minh công dụng.
Ví dụ:
- Collagen → chỉ tiêu hàm lượng Peptide
- Vitamin C → chỉ tiêu hàm lượng Acid Ascorbic
- Canxi → chỉ tiêu Ca++
Doanh nghiệp phải đưa vào TCCS:
- Chỉ tiêu hoạt chất
- Mức giới hạn phù hợp
- Phương pháp định lượng
XÁC ĐỊNH CHỈ TIÊU AN TOÀN THEO QCVN 8-1 và 8-2
Chỉ tiêu an toàn là phần bắt buộc – nếu bỏ sót sẽ bị xử phạt nặng.
Theo QCVN 8-1 – Kim loại nặng
Mọi TCCS phải đưa:
- Pb ≤ mức quy định
- Cd ≤ mức quy định
- As ≤ mức quy định
- Hg ≤ mức quy định
Theo QCVN 8-2 – Vi sinh
Mọi sản phẩm phải kiểm:
- Tổng số vi khuẩn hiếu khí
- E.coli
- Coliform
- Salmonella
- Clostridium perfringens
Lưu ý: TCCS phải liệt kê đầy đủ – kiểm nghiệm phải đúng chỉ tiêu.
PHƯƠNG PHÁP THỬ – CÁCH VIỆN DẪN
Phương pháp thử là phần dễ lỗi nhất trong TCCS.
Quy định pháp lý:
Theo Điều 28 Luật Tiêu chuẩn – Quy chuẩn kỹ thuật, phương pháp thử phải:
- Dựa trên tiêu chuẩn quốc tế hoặc TCVN
- Hoặc dựa trên SOP của phòng thử nghiệm ISO 17025
Ví dụ viện dẫn đúng:
- AOAC 999.10 – Kim loại nặng
- TCVN 7924-2:2008 – Vi sinh
- SOP-code-ISO17025
Sai sót phổ biến:
- Tự tạo phương pháp
- Dẫn sai số hiệu
- Dùng tiêu chuẩn cũ đã hết hiệu lực
MÔ TẢ CÔNG THỨC – THÀNH PHẦN – CẢNH BÁO THEO THÔNG TƯ 43/2014
Đây là phần bắt buộc giúp cơ quan hậu kiểm đánh giá tính trung thực của sản phẩm.
Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT:
- Thành phần phải đúng theo công thức thực tế
- Tài liệu khoa học phải phù hợp công dụng
- Cảnh báo phải tuân thủ quy định thực phẩm chức năng
- Không được mô tả công dụng như thuốc
Ví dụ cảnh báo đúng quy định:
- “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”
QUY TRÌNH XÂY DỰNG TCCS CHUẨN PHÁP LUẬT
Quy trình chuẩn dưới đây được xây dựng từ thực tiễn xử lý hơn 1.500 hồ sơ tại Công ty Luật TLK.
Bước 1: Thu thập thông tin sản phẩm
- Công thức
- Hàm lượng
- Dạng bào chế
- Quy cách đóng gói
Bước 2: Xác định các chỉ tiêu chất lượng và an toàn
Bước 3: Lựa chọn phương pháp thử
Bước 4: Soạn bản TCCS
Bao gồm đủ 7 mục pháp lý.
Bước 5: Đối chiếu với kiểm nghiệm – nhãn
Bước 6: Ban hành và lưu trữ
Tối thiểu 03 năm.
LỖI THƯỜNG GẶP & MỨC PHẠT (NGHỊ ĐỊNH 115/2018)
TCCS sai → bị phạt → bị thu hồi sản phẩm.
|
Lỗi |
Mức phạt |
Hậu quả |
|
TCCS sai chỉ tiêu |
15–30 triệu |
Kiểm nghiệm lại |
|
TCCS không thống nhất nhãn |
20–30 triệu |
Thu hồi |
|
TCCS thiếu chỉ tiêu vi sinh |
10–20 triệu |
Hậu kiểm không đạt |
|
TCCS sai phương pháp thử |
20–30 triệu |
Không công nhận kết quả |
LỢI ÍCH KHI XÂY DỰNG TCCS TẠI CÔNG TY LUẬT TLK
TCCS đúng từ đầu giúp tiết kiệm 50% thời gian công bố.
- TCCS chuẩn pháp lý 100%
- Liên kết phòng lab ISO 17025
- Đồng bộ nhãn – kiểm nghiệm – tài liệu khoa học
- Hậu kiểm an toàn
- Chi phí tối ưu
TLK CAM KẾT
- Bản TCCS chuẩn nhất thị trường
- Hỗ trợ 24/7
- Không phát sinh chi phí
- Đồng hành trong hậu kiểm
CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
1. TCCS có phải nộp cho cơ quan Nhà nước không?
Không – chỉ lưu tại doanh nghiệp (theo Điều 5 Nghị định 15/2018).
2. TCCS có thời hạn không?
Không – nhưng phải cập nhật khi thay đổi công thức.
3. TCCS có phải giống kiểm nghiệm?
Phải giống 100% → nếu không sẽ bị phạt.
THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
TCCS là nền tảng pháp lý quan trọng nhất trong hồ sơ công bố. Nếu bạn muốn bảo đảm hồ sơ đúng ngay từ lần đầu, hãy để đội ngũ chuyên gia pháp lý – kỹ thuật của Công ty Luật TLK đồng hành.
Hãy kết nối với Công ty Luật TLK để được hỗ trợ trọn gói:
- Website: tlklawfirm.vn
- Email: info@tlklawfirm.vn
- Tel: 0243.2011.747
- Hotline: 097.211.8764
Công ty Luật TLK – Hỗ trợ pháp lý toàn diện cho doanh nghiệp Việt Nam.
