Thực phẩm chức năng là ngành hàng có giá trị cao và mức độ kiểm soát chặt chẽ. Trước khi công bố sản phẩm và đưa ra thị trường, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện kiểm nghiệm thực phẩm chức năng theo đúng chỉ tiêu pháp lý. Đây là bước quan trọng nhất, quyết định tính hợp lệ của hồ sơ và khả năng vượt qua hậu kiểm.
Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ hoặc bị xử phạt vì kiểm nghiệm sai chỉ tiêu, sai phương pháp, dùng phòng kiểm nghiệm không đạt chuẩn ISO 17025 hoặc kết quả kiểm nghiệm không phù hợp với nhãn – TCCS – hồ sơ kỹ thuật.
Nếu bạn đang chuẩn bị công bố sản phẩm, hãy đảm bảo kiểm nghiệm đúng ngay từ đầu.
Liên hệ ngay Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764 để được hỗ trợ trọn gói chuẩn xác và nhanh nhất.
CĂN CỨ PHÁP LÝ
1. Luật An toàn thực phẩm 2010 (sửa đổi bởi Luật số 28/2018/QH14)
2. Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của luật an toàn thực phẩm
3. Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng
4. QCVN 8-2:2011/BYT Quy định giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm.
5. QCVN 8-3:2012/BYT Quy định giới hạn ô nhiễm vi sinh.
6. Nghị định 115/2018/NĐ-CP
Xem thêm: Thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng tại Hà Nội 2026
Xem thêm: Chi phí công bố thực phẩm chức năng tại Hà Nội 2026
Xem thêm: Hướng dẫn xây dựng TCCS cho thực phẩm chức năng đúng quy định (2026)
TỔNG QUAN VỀ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Kiểm nghiệm là bước bắt buộc trước khi công bố sản phẩm. Đây cũng là căn cứ chính để xác định sản phẩm có đủ điều kiện an toàn để lưu hành theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Kiểm nghiệm là gì?
Kiểm nghiệm là hoạt động phân tích chuyên môn nhằm xác định:
- Thành phần
- Hàm lượng vitamin/khoáng chất/hoạt chất
- Chỉ tiêu an toàn (vi sinh, kim loại nặng, độc tố)
- Sự phù hợp của công thức so với TCCS và nhãn
Mục tiêu của kiểm nghiệm:
- Đảm bảo sản phẩm an toàn
- Đảm bảo sản phẩm đúng công bố
- Đảm bảo tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật
Phân tích pháp lý: Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định: kiểm nghiệm phải được thực hiện tại phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO 17025, với chỉ tiêu phù hợp tính chất sản phẩm.
LÝ DO BẮT BUỘC PHẢI KIỂM NGHIỆM TRƯỚC KHI CÔNG BỐ
Để hiểu rõ vì sao kiểm nghiệm quan trọng, cần nhìn từ góc độ pháp luật và rủi ro thực tế.
1. Bắt buộc theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP
- Hồ sơ công bố phải có phiếu kiểm nghiệm còn hiệu lực (12 tháng).
- Chỉ tiêu kiểm nghiệm phải phù hợp bản chất sản phẩm.
2. Căn cứ vào QCVN
- QCVN 8-2 và 8-3 yêu cầu kiểm soát kim loại nặng và vi sinh.
3. Bảo vệ doanh nghiệp trước hậu kiểm
Theo Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, sản phẩm bị thu hồi nếu:
- Kiểm nghiệm lại không đạt
- Chỉ tiêu không đúng công bố
4. Tránh mức phạt từ 20–50 triệu
Theo Điều 20 Nghị định 115/2018/NĐ-CP.
CÁC NHÓM CHỈ TIÊU BẮT BUỘC PHẢI KIỂM NGHIỆM
Tùy loại sản phẩm mà chỉ tiêu kiểm nghiệm khác nhau, nhưng pháp luật yêu cầu một số nhóm chỉ tiêu bắt buộc.
1. Chỉ tiêu vi sinh (QCVN 8-3:2011/BYT)
- Tổng số vi khuẩn hiếu khí
- E.coli
- Coliform
- Salmonella
- Clostridium perfringens
2. Kim loại nặng (QCVN 8-2:2011/BYT)
- Chì (Pb)
- Cadimi (Cd)
- Thủy ngân (Hg)
- Asen (As)
3. Hoạt chất – hàm lượng dinh dưỡng
Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT:
- Vitamin
- Khoáng chất
- Hoạt chất đặc thù (Omega-3, Ginkgo Biloba, Collagen…)
4. Chỉ tiêu bổ sung theo bản chất sản phẩm
Ví dụ:
- Sản phẩm giảm cân → kiểm ma túy, Sibutramine
- Tăng cường sinh lý → kiểm chất cấm PDE-5
CẦU PHÁP LUẬT ĐỐI VỚI PHÒNG KIỂM NGHIỆM (ISO 17025)
Không phải phòng lab nào cũng được phép kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.
Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, chỉ phòng thử nghiệm:
- Được cấp chứng nhận ISO 17025
- Có phạm vi thử nghiệm phù hợp
- Có chứng chỉ năng lực (VILAS)
mới được phép thực hiện kiểm nghiệm.
Phân tích chuyên sâu:
Nhiều doanh nghiệp dùng phòng kiểm nghiệm giá rẻ → không đạt ISO 17025 → hồ sơ công bố bị vô hiệu → nguy cơ phạt 20–30 triệu.
Các phòng đạt chuẩn tại Hà Nội gồm:
- Quatest 1
- Eurofins
- Intertek
- Vinacontrol
- Asilab
QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG (CHUẨN 2026)
Quy trình dưới đây được xây dựng dựa trên Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và thực tiễn hồ sơ tại Hà Nội.
Bước 1 – Xác định chỉ tiêu cần kiểm
Dựa vào:
- Công thức
- Thành phần nổi bật
- Dạng bào chế
- QCVN 8-3 và 8-2
- Thông tư 43/2014/TT-BYT
Bước 2 – Lấy mẫu kiểm nghiệm
- 03 mẫu đại diện
- 200–500g tùy dạng
- Niêm phong theo mẫu chuẩn
Bước 3 – Nộp mẫu tại phòng thử nghiệm ISO 17025
Bước 4 – Phòng thử nghiệm phân tích chỉ tiêu
- Vi sinh: 3–5 ngày
- Kim loại nặng: 5–7 ngày
- Hoạt chất: 5–10 ngày
Bước 5 – Nhận phiếu kết quả kiểm nghiệm
Phải bao gồm:
- Tên mẫu
- Chỉ tiêu
- Phương pháp phân tích
- Kết quả
- Kết luận đạt/không đạt
Bước 6 – Đối chiếu với TCCS – nhãn
Nếu không đồng nhất → bắt buộc kiểm nghiệm lại.
CHI PHÍ KIỂM NGHIỆM
Chi phí phụ thuộc số chỉ tiêu và phòng lab được lựa chọn.
|
Nhóm chỉ tiêu |
Chi phí tham khảo |
|
Vi sinh |
1.500.000 – 2.000.000 |
|
Kim loại nặng |
1.400.000 – 2.500.000 |
|
Hoạt chất |
1.500.000 – 3.000.000 |
|
Chất cấm |
1.000.000 – 1.800.000 |
Tổng chi phí cho 1 sản phẩm: 3.500.000 – 6.000.000 VND.
THỜI GIAN KIỂM NGHIỆM & LƯU MẪU
Thời gian kiểm nghiệm ảnh hưởng trực tiếp tiến độ công bố sản phẩm.
- Lấy mẫu – giao mẫu: 01 ngày
- Vi sinh: 3–5 ngày
- Kim loại nặng: 5–7 ngày
- Hoạt chất: 7–10 ngày
- Tổng thời gian trung bình: 5–12 ngày làm việc
LỖI THƯỜNG GẶP & MỨC PHẠT THEO NGHỊ ĐỊNH 115/2018/NĐ-CP
Dưới đây là những lỗi khiến doanh nghiệp thiệt hại lớn khi hậu kiểm.
|
Lỗi |
Mức phạt |
|
Kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu |
15–30 triệu |
|
Dùng phòng lab không đạt ISO 17025 |
20–30 triệu |
|
Kết quả kiểm nghiệm không khớp nhãn |
30–50 triệu + thu hồi |
|
Không có phiếu kiểm nghiệm hợp lệ |
10–20 triệu |
LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM & CÔNG BỐ TẠI TLK
Việc phối hợp đúng giữa kiểm nghiệm – TCCS – nhãn – hồ sơ công bố là nhiệm vụ phức tạp.
Công ty Luật TLK mang lại:
- Xác định đúng chỉ tiêu kiểm nghiệm ngay từ đầu
- Liên kết phòng lab đạt ISO 17025
- Rà soát tính đồng nhất giữa TCCS – nhãn – kiểm nghiệm
- Hỗ trợ xử lý lỗi kiểm nghiệm
- Tối ưu chi phí – thời gian
- Đại diện làm việc với cơ quan Nhà nước
TLK CAM KẾT
- Đúng pháp luật 100%
- Tối ưu thời gian
- Chi phí minh bạch
- Bảo mật thông tin
- Hỗ trợ hậu kiểm 12 tháng
CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
1. Kiểm nghiệm có bắt buộc không?
Có. Bắt buộc theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
2. Phiếu kiểm nghiệm có hiệu lực bao lâu?
12 tháng.
3. Có thể dùng phòng lab nước ngoài không?
Được, nếu đạt ISO 17025 và được thừa nhận tại Việt Nam.
THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Để tránh sai sót trong kiểm nghiệm – công bố, doanh nghiệp nên có sự đồng hành của đơn vị pháp lý giàu kinh nghiệm. Công ty Luật TLK luôn sẵn sàng hỗ trợ.
Hãy kết nối với Công ty Luật TLK để được hỗ trợ trọn gói:
- Website: tlklawfirm.vn
- Email: info@tlklawfirm.vn
- Tel: 0243.2011.747
- Hotline: 097.211.8764
Công ty Luật TLK – Hỗ trợ pháp lý toàn diện cho doanh nghiệp.
