Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện thủ tục Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG TRƯỜNG HỢP CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định hướng dẫn luật Dược;
3. Thông tư số: 08/2022/TT-BYT được Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. Thông tư số: 01/2018/TT-BYT được Bộ Y tế ngày 18 tháng 1 năm 2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Theo quy định của pháp luật thì thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi vi phạm các quy định của pháp luật sẽ bị thu giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, trong thực tế có nhiều trường hợp, do xuất phát từ nhiều nguyên nhân khác nhau mà chủ cơ sở sản xuất có mong muốn được thu hồi giấy đăng ký lưu hành. Vậy thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như thế nào?
Với mong muốn muốn được đồng hành và giải đáp mọi vấn đề pháp lý mà Quý khách gặp phải, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG TRƯỜNG HỢP CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Các bước thực hiện
Bước 1: Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Cục Quản lý Dược;
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và xem xét hồ sơ;
Bước 3: Tiếp nhận kết quả;
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
A. Thành phần hồ sơ
1. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo mẫu;
2. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
3. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
4. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông đến Cục Quản lý Dược; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tại Cục Quản lý Dược.
D. Kết quả thực hiện
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Nội dung của Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên cơ sở sản xuất;
2. Tên cơ sở đăng ký;
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài);
4. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc;
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng;
6. Lý do đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành;
7. Tài liệu kèm theo;
8. Cam kết của cơ sở.
=> Xem thêm: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Ảnh 2. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG TRƯỜNG HỢP CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?
Theo Luật Dược 2016, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
(1) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
(2) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
(3) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
(4) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
(5) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
(6) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
(7) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Như vậy, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể bị thu hồi khi thuộc các trường hợp do luật định hoặc do chính cơ sở đăng ký yêu cầu.
2. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?
Theo Luật Dược 2016, Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
(1) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành theo quy định;
(2) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp theo quy định;
(2) Không đáp ứng yêu cầu theo quy định;
(4) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
(5) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
(6) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
(7) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
Như vậy, thuốc sẽ bị thu hồi khi thuộc các trường hợp theo quy định pháp luật.
3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp nào?
Theo Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
(1) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
(2) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp theo quy định;
(3) Không đáp ứng yêu cầu theo quy định;
(4) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; (5) Nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
(6) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
(7) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
Như vậy, nguyên liệu làm thuốc sẽ bị thu hồi khi không đáp ứng được các yêu cầu theo quy định.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
Ảnh 3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG TRƯỜNG HỢP CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Câu hỏi 1: Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước có thuốc bị thu hồi?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
(1) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;
(2) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;
(3) Xử lý thuốc bị thu hồi;
(4) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
(5) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;
(6) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.
Như vậy, các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước có thuốc bị thu hồi phải thực hiện các trách nhiệm theo quy định pháp luật.
Câu hỏi 2: Các mức độ vi phạm của thuốc được quy định như thế nào?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016 quy định các mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:
(1) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
(2) Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
(3) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp theo quy định trên mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Như vậy, pháp luật đã chia các mức độ vi phạm của thuốc thành 03 mức độ khác nhau mà căn cứ vào đó để có các biện pháp xử lý thích hợp.
Câu hỏi 3: Thuốc bị thu hồi được xử lý như thế nào?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, việc xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:
(1) Đối với Thuốc bị thu hồi ở mức độ 1 và mức độ 2 thì phải bị tiêu hủy;
(2) Thuốc bị thu hồi mức độ 3 thì được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.
Như vậy, việc xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện tùy theo mức độ vi phạm của thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
