THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y DẠNG DƯỢC PHẨM, VẮC XIN  

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y DẠNG DƯỢC PHẨM, VẮC XIN  

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Thú y số:  79/2015/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 19 tháng 06 năm 2015; 

2. Nghị định số: 35/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của luật thú y; 

3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Ngoài các Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Quý Khách hàng đang có nhu cầu thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin? Quý Khách hàng đang có nhiều băn khoăn trong việc thực hiện thủ tục, chuẩn bị hồ cơ và những điều cần lưu ý khi thực hiện thủ tục trên? Và Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Nếu đúng như vậy thì việc tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin cho Quý Khách hàng qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin_Hotline: 0972118764

=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y    

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y DẠNG DƯỢC PHẨM, VẮC XIN  

1. Các bước thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin là thủ tục được thực hiện tại Cục thú y. Theo đó, quy trình thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin gồm các bước sau: 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ và nộp tới Cục thú y;

Bước 2: Cục thú y tiến hành xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện (nếu có);

Bước 3: Trường hợp hồ sơ hợp lệ Cục thú y tiến hành phê duyệt và cấp giấy giấy phép cho người nộp hồ sơ; 

Bước 4: Cá nhân, tổ chức tiếp nhận kết quả. 

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin, việc chuẩn bị hồ sơ là rất quan trọng. Nếu các cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Tránh trường hợp chuẩn bị sai hoặc thiếu hồ sơ, dẫn đến việc bị cơ quan có thẩm quyền yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung. Theo đó, hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y bao gồm các giấy tờ sau: 

1. Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

2. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

3. Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

4. Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

5. Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

6. Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

7. Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

8. Biên bản tự thanh tra GMP;

9. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

10. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

11. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Lưu ý: Đối với văn bản, giấy tờ có trong hồ sơ là bản chính hoặc bản sao có công chứng, chứng thực hoặc bản sao hoặc bản chụp kèm theo bản chính để cán bộ tiếp nhận hồ sơ đối chiếu. Hồ sơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

B. Cơ quan giải quyết

Cục thú ý. 

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục thú ý; hoặc, 

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục thú ý.

D. Kết quả thực hiện 

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin. 

Ảnh 2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin_Hotline: 0972118764

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu 

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y DẠNG DƯỢC PHẨM, VẮC XIN  

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, quy định cụ thể điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin như sau: 

Thứ nhất: Địa điểm phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm;

Thứ hai: Nhà xưởng:

(1) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

(2) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

(3) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải. 

Thứ ba: Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

(1) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

(2) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

(3) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

(4) Nền, tường, trần; 

(5) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

Thứ tư: Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm;

Thứ năm: Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

(1) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

(2) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

(3) Phải có trang thiết bị phù hợp.

Lưu ý: Ngoài các điều kiện trên, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

2. Quy định về việc xử lý kết quả kiểm tra GMP 

Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, việc xử lý kết quả kiểm tra GMP được quy định như sau:

(1) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;

(2) Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;

(3) Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y 

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y DẠNG DƯỢC PHẨM, VẮC XIN   

Câu hỏi 1: Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin có hiệu lực trong bao lâu?

Trả lời: 

Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Câu hỏi 2: Quá trình kiểm tra GMP được quy định như thế nào? 

Trả lời: 

Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, quá trình kiểm tra GMP được quy định như sau:

(1) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;

(2) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;

(3) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

Câu hỏi 3: Trường hợp nào Giấy chứng nhận GMP bị thu hồi?

Trả lời: 

Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

(1) Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

(2) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

(3) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

(4) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y 

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục – Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. 

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK