Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM TRƯỜNG HỢP THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số: 32/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Trước khi lưu hành tại Việt Nam, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được đăng ký lưu hành. Vậy thủ tục và hồ sơ để Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thực hiện như thế nào? Để giúp Quý khách hàng có thể nắm rõ các bước thực hiện, hồ sơ cần chuẩn bị, Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục trên cho Quý khách hàng qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam _ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM TRƯỜNG HỢP THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
1. Các bước thực hiện thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế;
Bước 2: Bộ Y tế tiếp nhận, xử lý hồ sơ và yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có);
Bước 3: Bộ Y tế Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam đối với trường hợp thuốc trước chuyển giao chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm những thành phần sau:
Các tài liệu hành chính gồm:
1. Đơn đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
2. Giấy ủy quyền (nếu có);
3. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
4. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định;
5. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin);
6. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ;
7. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc;
8. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
9. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có);
10. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
11. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
12. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
13. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
Tài liệu chất lượng bao gồm:
1. Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD quy định hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ (trong trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam);
2. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký theo hướng dẫn;
3. Hồ sơ phần Dược chất của thuốc đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ;
4. Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:
- Quy trình sản xuất thuốc đăng ký;
- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công nghệ);
- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện);
- Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm);
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định;
- Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học khi đăng ký thuốc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:
+ Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
+ Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nếu có phải thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.
5. Các tài liệu liên quan theo quy định đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
6. Bản sao một trong các loại giấy tờ sau: Căn cước công dân, Chứng minh nhân dân, Hộ chiếu của người thực hiện;
7. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam.
Ảnh 2. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam _ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM TRƯỜNG HỢP THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
1. Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ
Muốn đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, doanh nghiệp cũng như các nhà sản xuất phải đáp ứng được các yêu cầu sau được quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT:
(1) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;
(2) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: Cùng công thức bào chế; Cùng quy trình sản xuất; Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ.
(3) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử đương sinh học theo quy định;
(4) Hồ sơ đáp ứng quy định.
Như vậy, Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cần phải đáp ứng đồng thời các điều kiện trên.
2. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
Căn cứ Thông tư 32/2018/TT-BYT, có những quy định về các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh như sau:
(1) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
(2) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
(3) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
(4) Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
(5) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
- Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
(6). Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
- Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
- Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
- Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
(7) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm;
(8) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Như vậy, một số loại thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất như thuốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, Biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam sẽ được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh.
3. Các trường hợp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
Theo Luật Dược 2016, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
(1) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
(2) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
(3) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
(4) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
(5) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
(6) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
(7) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Như vậy, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp được quy định cụ thể ở trên.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM TRƯỜNG HỢP THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Câu hỏi 1: Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn?
Trả lời:
Theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
(1) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;
(2) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
(3) Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi;
(4) Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
Câu hỏi 2: Sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành thì có hiệu lực bao lâu?
Trả lời:
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 03 năm.
Như vậy, Sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành thì có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp.
Câu hỏi 3: Quyền của cơ sở sản xuất thuốc?
Trả lời:
Luật Dược 2016 quy định quyền của cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:
(1) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016;
(2) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
(3) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
(4) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
(5) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
(6) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc;
(7) Đăng ký lưu hành thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc theo quy định của Luật Dược 2016;
(8) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;
(9) Bán buôn thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
(10) Xuất khẩu thuốc theo quy định.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính– Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
06 tháng làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
