Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỰC HIỆN CÔNG ĐOẠN ĐÓNG GÓI THỨ CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số: 32/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. Thông tư số: 08/2022/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 05 tháng 09 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Đóng gói thứ cấp là công đoạn bao gói sản phẩm, bao gồm các thao tác bao gói bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm và dán nhãn để hoàn thành thành phẩm, cũng như cần đáp ứng các điều kiện để thuốc được lưu hành. Trong trường hợp đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp vẫn cần làm thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. Vậy thủ tục và hồ sơ để Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm những gì? Để giúp Quý khách hàng có thể nắm rõ các bước thực hiện, hồ sơ cần chuẩn bị, Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục trên cho Quý khách hàng qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam _ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỰC HIỆN CÔNG ĐOẠN ĐÓNG GÓI THỨ CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
1. Các bước thực hiện thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế;
Bước 2: Bộ Y tế tiếp nhận, xử lý hồ sơ và yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có);
Bước 3: Bộ Y tế Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam đối với trường hợp thuốc trước chuyển giao chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm những thành phần sau:
1. Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP đối với cơ sở đóng gói tại nước ngoài và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở đóng gói trong nước;
2. Thư của chủ sở hữu sản phẩm cho phép cơ sở đóng gói mới thực hiện việc đóng gói thứ cấp (nếu có);
3. Giấy ủy quyền (nếu có);
4. Bản sao một trong các loại giấy tờ sau: Căn cước công dân, Chứng minh nhân dân, Hộ chiếu của người thực hiện;
5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tuyến tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
Ảnh 2. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam _ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỰC HIỆN CÔNG ĐOẠN ĐÓNG GÓI THỨ CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
1. Thuốc đóng gói thứ cấp là gì?
Mỗi loại bao bì lại có những đặc tính riêng để phù hợp cho từng loại dược phẩm khác nhau theo tiêu chuẩn và quy định GMP được đưa ra trong sản xuất bao bì dược phẩm và thuốc viên hiện nay. Chính vì thế, các đơn vị sản xuất dược phẩm thuốc viên cần tìm những đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm đạt chuẩn để đảm bảo mức độ an toàn và chất lượng cho thành phẩm mà đơn vị mình sản xuất. Còn đối với các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm cần phải đáp ứng được đúng các yêu cầu và tiêu chuẩn đặt ra về nguyên liệu, tiêu chuẩn, chất lượng và yêu cầu về an toàn để đáp ứng được nhu cầu cho các đơn vị sản xuất dược phẩm cần nguồn cung bao bì.
Đóng gói là một giai đoạn trong quá trình sản xuất dược phẩm, liên quan đến việc sử dụng vật liệu đóng gói (bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp) để chứa đựng, bao bọc thuốc sau giai đoạn pha chế và để tiện bảo quản và vận chuyển sản phẩm đến người dùng.
Đóng gói thứ cấp được hiểu là công đoạn bao gói sản phẩm, bao gồm các thao tác bao gói bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm và dán nhãn để hoàn thành thành phẩm.
Bao bì thứ cấp là những loại bao bì được đóng ngoài dùng để bao gói những bao bì đã chứa đựng thuốc trực tiếp mà không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hay thuốc, hầu hết như là vỏ hộp giấy, vỏ hộp nhôm, băng film, băng giấy… Các loại bao bì thứ cấp này thì mức độ quan trọng và tiêu chuẩn cũng không quá khắt khe so với những dòng sản phẩm sản phẩm bao bì sơ cấp, nhưng cũng phải đảm bảo được các yếu tố nhất định về tiêu chuẩn cho bao bì dược phẩm thứ cấp.
2. Yêu cầu đối với thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
Căn cứ Thông tư 32/2018/TT-BYT, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam phải đáp ứng yêu cầu sau:
- Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định.
- Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ;
- Hồ sơ đáp ứng quy định.
Như vậy, đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp cần phải chú ý đáp ứng được những quy định trên.
3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
(1) Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung;
(2) Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực;
(3) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký;
(4) Chịu trách nhiệm về tính pháp lý và tính chính xác của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc;
(5) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi;
(6) Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc để bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
(7) Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan;
(8) Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động;
(9) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
(10) Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 13/2018/TT-BYT;
(11) Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin;
(12) Chịu trách nhiệm theo quy định đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn cho phép thay đổi cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược có công văn cho phép chuyển đổi cơ sở đăng ký, theo các quy định của pháp luật hiện hành;
(13) Chịu các trách nhiệm khác quy định và các quy định của pháp luật khác có liên quan.
Như vậy, các cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm về việc bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy định của luật đề ra.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỰC HIỆN CÔNG ĐOẠN ĐÓNG GÓI THỨ CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Câu hỏi 1: Các hình thức thu hồi thuốc?
Trả lời:
Theo quy định tại Luật Dược 2016, có các hình thức thu hồi thuốc sau:
(1) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;
(2) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định.
Câu hỏi 2: Trách nhiệm thu hồi thuốc của Bộ Y tế?
Trả lời:
Luật Dược 2016 quy định Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:
(1) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;
(2) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
(3) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
(4) Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.
Câu hỏi 3: Quy định về nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, có những quy định về nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu sau:
(1) Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
(2) Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu;
(3) Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính– Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
12 tháng làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
