THỦ TỤC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Đầu tư 2020 số: 61/2020/QH14 được Quốc hội thông qua ngày 17 tháng 6 năm 2020;
2. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Số lưu hành trang thiết bị y tế cần phải được cấp trước khi trang thiết bị được đưa ra thị trường. Trong một số trường hợp đặc biệt, các đơn vị có thể yêu cầu Bộ Y tế cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khi đã đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Mặc dù vậy, khi chưa hiểu rõ về quy trình thực hiện, cũng như các thông tin về cơ quan giải quyết, thành phần hồ sơ và một số lưu ý liên quan đến việc đề nghị cấp nhanh số lưu hành, thì việc thực hiện thủ tục này sẽ ảnh hưởng đến quỹ thời gian của Quý Khách hàng và phát sinh chi phí khác trong quá trình thực hiện.
Hiểu được những vướng mắc, khó khăn đó, Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cho Quý Khách hàng các nội dung cơ bản,quan trọng liên quan đến thủ tục cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1: Thủ tục cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế;
Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế;
Bước 3: Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị cấp nhanh số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành (trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh);
Bước 4: Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành;
Bước 5: Tiếp nhận kết quả từ Bộ Y tế.
Lưu ý: Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp nhanh số lưu hành.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thành phần hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, bao gồm:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế;
(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Lưu ý: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành;
Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
Lưu ý: Với loại giấy tờ ở mục 3, 4:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
(5) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization)(sau đây viết tắt là giấy lưu hành):
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
- Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc;
- Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
(6) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày 01 tháng 01 năm 2022;
(7) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;
8. Hồ sơ CSDT (hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN);
Lưu ý: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
9. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
C. Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
D. Kết quả thực hiện
Bộ Y tế cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho đơn vị đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Lưu ý: Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp số lưu hành, Bộ Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Số lưu hành là gì?
Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
– Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, theo đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, theo đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Lưu ý: Việc cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế được đề cập trong bài viết này là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. Cụ thể, số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
2. Các trường hợp được cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization):
+ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
+ Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
+ Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
+ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;
+ Các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
+ Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc;
+ Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc; hoặc,
+ Thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận;
– Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày 01/01/2022.
3. Kiểm định hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Bộ Y tế thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại mục 2, 3, 4 trong thành phần hồ sơ;
- Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu khác. Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
Lưu ý: Chủ sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
4. Hiệu lực của số lưu hành
Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Ảnh 2: Thủ tục cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu.
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 3: Thủ tục cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Tôi muốn chuyển cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sang một nhà máy khác. Vậy tôi có phải thực hiện thủ tục gì liên quan đến số lưu hành trang thiết bị y tế không?
Trả lời:
Câu trả lời là có. Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, khi có sự thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, Quý Khách hàng phải thực hiện thủ tục sau:
– Lập văn bản thông báo thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi);
– Cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày thay đổi).
Câu hỏi 2: Số lưu hành trang thiết bị y tế bị thu hồi trong trường hợp nào?
Trả lời:
Nghị định số 98/NĐ-CP quy định các trường hợp thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
– Trường hợp có vi phạm về hồ sơ: giả mạo hồ sơ đăng ký, sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành, số lưu hành không được cấp đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục.
– Trường hợp có vi phạm về trang thiết bị y tế: trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo quy định, hoặc được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện mà pháp luật quy định; trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành; trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
Thêm vào đó, số lưu hành trang thiết bị y tế còn bị thu hồi trong trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số Hotline: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục và Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
10 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
