Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
3. Thông tư số: 21/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 09 năm 2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
4. Thông tư số: 39/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành 39/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT–BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Để thuốc cổ truyền được lưu hành thì cơ sở phải thực hiện đăng ký lưu hành và được chấp thuận đăng ký, tuy nhiên, Giấy đăng ký có thời hạn nhất định, muốn tiếp tục lưu hành cơ sở phải thực hiện thủ gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Sau đây, cùng chúng tôi tìm hiểu về điều kiện, hồ sơ, quy trình thực hiện thông qua bài viết Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
Ảnh 1. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Các bước thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Bước 1: Cơ sở chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế;
Bước 2: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét hồ sơ và yêu cầu hoàn thiện hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Bước 4: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
Bước 5: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
Bước 6: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận là lương y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
A. Thành phần hồ sơ
Cơ sở có nhu cầu gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo mẫu quy định;
2. Các giấy tờ quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn;
3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo mẫu;
4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo mẫu;
5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp;
6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
7. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được gia hạn.
Ảnh 2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Các lưu ý về thời gian khi thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Theo Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
(1) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
(2) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
(3) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.
Như vậy, thời gian để thực hiện thủ tục gia hạn là 03 tháng, do đó, cơ sở cần lưu ý đảm bảo việc nộp hồ sơ và thực hiện đúng theo quy cầu của cơ quan có thẩm quyền để có thể hoàn tất thủ tục gia hạn trước khi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hết hạn.
2. Trường hợp nào Giấy chứng nhận lưu hành thuốc cổ truyền bị thu hồi?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc cổ truyền có thể bị thu hồi khi thuộc vào những trường hợp sau đâu:
(1) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
(2) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc cổ truyền bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc cổ truyền trở lên vi phạm chất lượng;
(3) Thuốc cổ truyền nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam;
(4) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
(5) Thuốc cổ truyền được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
(6) Thuốc cổ truyền được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
(7) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
Như vậy, khi thuộc vào những trường hợp trên thì cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thể bị thu hồi.
=> Xem thêm: Thủ tục xin chấp thuận cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Câu hỏi 1: Có phải mọi trường hợp thuốc cổ truyền muốn được lưu hành trên thị trường đều phải đăng ký lưu hành không?
Trả lời:
Câu trả lời là Không.
Theo Luật Dược 2016, trong trường hợp thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc trường hợp sau thì không phải thực hiện đăng ký lưu hành:
(1) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó;
(2) Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.
Như vậy, khi thuộc vào 2 trường hợp trên thì cơ sở không phải thực hiện đăng ký lưu hành, ngoài ra, các trường hợp còn lại, dược phẩm muốn được lưu hành trên thị trường cần thực hiện đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền.
Câu hỏi 2: Trường hợp đăng ký vị thuốc cổ truyền có được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam hay không?
Trả lời:
Câu trả lời Có.
Theo Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp là vị thuốc cổ truyền, bên cạnh đó còn có một số trường hợp khác theo quy định Thông tư số: 39/2021/TT-BYT.
Tóm lại, đối với việc đăng ký vị thuốc cổ truyền thì được mặc nhiên được miễn thử lâm sàng khi đăng ký.
Câu hỏi 3: Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
Trả lời:
Theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, sau khi được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì định kỳ 06 tháng, cơ sở thực hiện đăng ký có nghĩa vụ phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi thuộc vào các trường hợp sau:
(1) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật được quy định ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc;
(2) Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả, thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo quy định.
Hồ sơ thực hiện như sau:
- Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo mẫu, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc;
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo mẫu, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo tình hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục xin điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính– Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
01 tháng làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.v
