Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam. có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật thương mại 2005 số: 36/2005/QH11 được Quốc hội thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005;
2. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 8 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
3. Nghị định số: 117/2020/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 28 tháng 9 năm 2020 quy định xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế;
4. Thông tư số: 30/2015/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
5. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Hiện nay, do nhu cầu sử dụng ngày càng tăng cao nên việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được nhiều tổ chức, cá nhân rất quan tâm. Để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị, trước hết tổ chức, cá nhân cần phải được cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trong quá trình hoạt động, khi giấy phép này hết hiệu lực nhưng đơn vị nhập khẩu vẫn có nhu cầu tiếp tục hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế thì đơn vị nhập khẩu phải thực hiện gia hạn giấy phép. Việc gia hạn Giấy phép này có yêu cầu rất khắt khe trong thành phần hồ sơ, các loại giấy tờ phải được chuẩn bị đầy đủ và hợp lệ. Quý Khách hàng đang muốn thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Quý khách hàng vẫn còn nhiều vướng mắc về thủ tục này như quy trình thực hiện, thành phần hồ sơ, hay cơ quan giải quyết? Và Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn?
Nếu đúng như vậy thì Quý Khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho Quý Khách hàng qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1: Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY PHÉP GIẤY NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Bước 1: Quý Khách hàng chuẩn bị hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Bước 2: Nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bước 3: Bộ Y tế xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ và tiến hành gia hạn giấy phép nhập khẩu trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Bước 4: Tiếp nhận kết quả từ Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Lưu ý: Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
Theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, bao gồm:
(1) Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu;
(2) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Lưu ý: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
– Trường hợp do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp, phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;
– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
(3) Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Lưu ý: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
(4) Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Lưu ý: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
Đối với trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt và được hợp pháp hóa lãnh sự.
(5) Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
(6) Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự, có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
– Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; hoặc,
– Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính.
D. Kết quả thực hiện
Quý Khách hàng được cơ quan có thẩm quyền gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC GIAN HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng các yêu cầu để phục vụ, hỗ trợ cho cơ thể con người.
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là loại giấy phép do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các đơn vị có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam.
2. Điều kiện để được gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
Cụ thể, khi giấy phép đã được cấp sắp hết hiệu lực (tối thiểu là 15 ngày làm việc) nhưng lại có nhu cầu tiếp tục hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu cần thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quá thời hạn nêu trên, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
3. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.
4. Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, bao gồm:
– Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;
– Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;
– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
– Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Lưu ý: Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin liên quan đến cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị.
Do đó, trong quá trình hoạt động, Quý Khách hàng cần lưu ý và tránh mắc phải những sai lầm nêu trên dẫn đến hậu quả bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Ảnh 2: Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu.
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Cá nhân, tổ chức được tự do nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng không?
Trả lời:
Câu trả lời là Không. Hiện nay, việc nhập khẩu trang thiết bị đã qua sử dụng phải được sự đồng ý, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo hình thức viện trợ. Tuy nhiên với điều kiện là bao gồm trang thiết bị y tế còn trên 80 % chất lượng. Nếu trang thiết bị dưới 80% chất lượng thì cá nhân, tổ chức không được nhập khẩu về Việt Nam.
Câu hỏi 2: Cho tôi hỏi mức xử phạt hành chính đối với các hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế?
Trả lời:
Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế thì bị xử phạt như sau:
– Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
+ Nhập khẩu trang thiết bị y tế khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.
– Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
– Hình thức xử phạt bổ sung: đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi kể trên.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In vitro (chưa gán link)
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số Hotline: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục và Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
