CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (TRONG TRƯỜNG HỢP BỊ MẤT, SAI SÓT, HƯ HỎNG; THAY ĐỔI THÔNG TIN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ)

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (TRONG TRƯỜNG HỢP BỊ MẤT, SAI SÓT, HƯ HỎNG; THAY ĐỔI THÔNG TIN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ)

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Thú y số: 79/2015/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 19 tháng 06 năm 2015;

2. Nghị định số: 35/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 Quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y;

3. Nghị định số: 80/2022/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 13 tháng 10 năm 2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y;

4. Thông tư số: 13/2016/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 02 tháng 06 năm 2016 Quy định về quản lý thuốc thú y;

5. Thông tư số: 18/2018/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 15 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

6. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.        

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Giống với chăm sóc y tế cho con người, vấn đề y tế đối với động vật cũng có vai trò quan trọng không kém. Trong đó, việc sản xuất thuốc thú y được quy định chặt chẽ. Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y là một chứng từ pháp lý quan trọng trong nhiều thủ tục. Chính vì vậy, trong trường hợp cần cấp lại Giấy chứng nhận này, Quý Khách hàng cần thực hiện theo quy trình thủ tục như thế nào?

Câu trả lời sẽ được Công ty Luật TNHH TLK gửi đến Quý Khách hàng một cách chính xác nhất. Chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký) cho bạn qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)_Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (TRONG TRƯỜNG HỢP BỊ MẤT, SAI SÓT, HƯ HỎNG; THAY ĐỔI THÔNG TIN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ) 

1. Các bước thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký) 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) chuẩn bị và nộp hồ sơ cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ;

Bước 3: Trường hợp hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền cấp lại Giấy chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp không cấp;

Bước 5: Tiếp nhận kết quả.

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

A. Thành phần hồ sơ

Hồ sơ thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký) gồm một số tài liệu như sau:

1. Bản chính đơn đăng ký cấp lại theo mẫu;

2. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký;

3. Giấy chứng nhận GMP đã được cấp (trừ trường hợp bị mất);

4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

5. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

B. Cơ quan giải quyết

Cục Thú y - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng thông tin điện tử Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Cổng dịch vụ công quốc gia; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

D. Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) được cấp lại.

3. Nội dung của Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) được ban hành theo mẫu bao gồm các nội dung sau đây:

1. Cơ quan ban hành (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn), quốc hiệu, tiêu ngữ;

2. Logo Cục Thú y;

3. Tên Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc;

4. Nội dung chứng nhận bao gồm: Thông tin tổ chức, cá nhân; các nội dung đạt yêu cầu;

5. Địa điểm, thời gian ban hành Giấy chứng nhận;

6. Cục trưởng ký tên, đóng dấu;

7. Một số nội dung khác theo quy định của mẫu. 

=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y

Ảnh 2. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)_Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (TRONG TRƯỜNG HỢP BỊ MẤT, SAI SÓT, HƯ HỎNG; THAY ĐỔI THÔNG TIN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ)

1. Thuốc thú y là gì?

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Thuốc thú y đã qua tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng, dán nhãn, đã qua kiểm tra chất lượng cơ sở và đạt các chỉ tiêu chất lượng theo hồ sơ đăng ký được gọi là thuốc thú y thành phẩm.

Tổng kết: Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất dùng trong y tế cho động vật, khi sản xuất hay lưu hành cần tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật vì sức khỏe của động vật cũng có ý nghĩa quan trọng. Nhất là khi việc sử dụng thuốc cho động vật cũng có ảnh hưởng lớn trong trường hợp vật nuôi là nguồn cung cấp thực phẩm cho con người.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề thú y

2. Thế nào là thực hành tốt sản xuất thuốc thú y?

Căn cứ theo Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc đối với thú y nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có thể chia thành 02 loại dựa trên cơ quan ban hành kèm theo các mục tiêu chuẩn tương ứng bao gồm:

(1) GMP-WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice - GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP);

(2) GMP-ASEAN là thực hành tốt sản xuất thuốc do Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) ban hành.

Tổng kết: Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y là việc thực hiện tốt các quy định, nguyên tắc về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất và được công nhận thông qua Giấy chứng nhận khi đảm bảo đáp ứng các nội dung, yêu cầu do mỗi loại chứng nhận tùy thuộc vào cơ quan ban hành là WHO hoặc ASEAN.

3. Trường hợp được cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y

Theo Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 80/2022/NĐ-CP, Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y được cơ quan có thẩm quyền xem xét và cấp lại cho tổ chức, cá nhân có nhu cầu trong một số trường hợp sau:

(1) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y bị mất;

(2) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có sai sót, hư hỏng;

(3) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y cần thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký.

Tổng kết: Các trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi thông tin liên quan đến tổ chức đăng ký khiến cho Giấy chứng nhận GMP không thể sử dụng được hoặc không còn giá trị pháp lý thì tổ chức, cá nhân có nhu cầu cần làm hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận GMP để được cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp lại.

4. Nội dung Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y được ban hành theo mẫu bao gồm một số nội dung như sau:

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký, quốc hiệu, tiêu ngữ;

2. Số văn bản, địa điểm, thời gian làm đơn;

3. Tên văn bản Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;

4. Căn cứ pháp lý;

5. Thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký;

6. Lý do đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận;

7. Danh mục hồ sơ gửi kèm;

8. Đại diện tổ chức, cá nhân ký tên, đóng dấu;

9. Một số nội dung khác theo quy định của mẫu.

Tổng kết: Tổ chức, cá nhân cần điền đầy đủ và chính xác các nội dung được yêu cầu trong mẫu cũng như cung cấp các tài liệu liên quan minh chứng cho việc thay đổi thông tin (nếu có) thì hồ sơ mới được thẩm định là hợp lệ.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (TRONG TRƯỜNG HỢP BỊ MẤT, SAI SÓT, HƯ HỎNG; THAY ĐỔI THÔNG TIN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ)

Câu hỏi 1: Tổ chức, cá nhân nhận được hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ từ cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ trong thời gian bao lâu?

Trả lời:

Căn cứ theo quy định tại Nghị định số 80/2022/NĐ-CP, trường hợp hồ sơ khi làm thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận GMP không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ.

Câu hỏi 2: Địa chỉ nào tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận GMP?

Trả lời:

Trường hợp tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận GMP trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính đến cơ quan có thẩm quyền cụ thể là Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thì gửi đến địa chỉ Số 15, Ngõ 78, đường Giải Phóng, Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội.

Câu hỏi 3: Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung thì có được cấp lại Giấy chứng nhận mới không?

Trả lời:

Câu trả lời là không.

Căn cứ tại Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, Giấy chứng nhận GMP được cấp lại trong các trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng, thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký.

Trường hợp nội dung trên Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa thì Cục Thú y sẽ thu hồi Giấy chứng nhận của tổ chức, cá nhân đó.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

05 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: 

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK

- ĐT: +(84) 243 2011 747                      Hotline: +(84) 97 211 8764

- Email: info@tlklawfirm.vn                 Website: tlklawfirm.vn