Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
KIỂM NGHIỆM ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU LỰC ĐỐI VỚI VẮC XIN, SINH PHẨM LÀ HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, DẪN XUẤT CỦA MÁU VÀ HUYẾT TƯƠNG NGƯỜI
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định hướng dẫn luật Dược;
3. Thông tư số: 03/2020/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 22 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. Thông tư số: 11/2018/TT-BYT được Bộ Y tế ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Theo quy định của pháp luật, trước khi lưu hành trên thị trường thì thuốc phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận chất lượng. Việc kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc trước khi lưu hành là một thủ tục quan trọng góp phần giúp kiểm nghiệm được một lần nữa chất lượng cũng như là độ an toàn đối với các loại thuốc. Vậy làm thế nào để kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, đặc biệt là đối với các vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Với mong muốn muốn được đồng hành và giúp đỡ Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người _Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC THỦ TỤC KIỂM NGHIỆM ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU LỰC ĐỐI VỚI VẮC XIN, SINH PHẨM LÀ HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, DẪN XUẤT CỦA MÁU VÀ HUYẾT TƯƠNG NGƯỜI
1. Các bước thực hiện thủ tục Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
Bước 1: Cơ sở sản xuất phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
Bước 2: Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm;
Bước 3: Tiếp nhận kết quả;
=> Xem thêm: Quy định mới về tiêm vắc xin Covid-19
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
A. Thành phần hồ sơ
Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước:
1. Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
2. Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
3. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);
4. Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.
Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu:
1. Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
2. Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
3. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);
4. Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);
5. Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).
Các giấy tờ, tài liệu kèm theo:
1. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
2. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
3. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế - Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế ; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm, Văn bản thông báo gửi về Cục Quản lý Dược.
3. Nội dung của Phiếu Kiểm nghiệm
Phiếu kiểm nghiệm bao gồm các nội dung sau đây:
1. Mẫu để kiểm nghiệm;
2. Cơ sở sản xuất;
3. Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài);
4. Số lô;
5. Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;
6. Nơi lấy mẫu (gửi mẫu);
7. Người lấy mẫu (gửi mẫu);
8. Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo);
9. Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm;
10. Kết luận về mẫu.
=> Xem thêm: Thành phần hồ sơ đối với thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
Ảnh 2. Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người _Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC KIỂM NGHIỆM ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU LỰC ĐỐI VỚI VẮC XIN, SINH PHẨM LÀ HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, DẪN XUẤT CỦA MÁU VÀ HUYẾT TƯƠNG NGƯỜI
1. Kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành
Theo Thông tư số: 11/2018/TT-BYT, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
(1) Thuốc là Vắc xin hoặc Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
(2) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
(3) Thuốc nhập khẩu theo quy định;
(4) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.
Như vậy, theo quy định của pháp luật thì với các loại vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đều phải được kiểm nghiệm trước khi lưu hành.
2. Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc?
Theo Thông tư số: 11/2018/TT-BYT, việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện như sau:
(1) Lấy mẫu thuốc:
- Đối với thuốc là Vắc xin hoặc Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể; Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; Thuốc nhập khẩu theo quy định thì việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước) hoặc cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện;
- Đối với thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế, thì cơ sở nhập khẩu đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu.
(2) Cơ sở nhập khẩu thực hiện việc gửi mẫu thuốc đã lấy kèm theo bản photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc theo quy định để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt;
(3) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thuộc trường hợp quy định tiến hành gửi mẫu theo quy định;
(4) Trong thời hạn quy định, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc nhận được.
Như vậy, việc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được thực hiện theo quy định pháp luật.
3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu
Theo Thông tư số: 11/2018/TT-BYT quy định, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm như sau:
(1) Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu theo quy định;
(2) Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được;
(3) Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng;
(4) Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định tại điểm a Khoản 3 Điều này để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện thử nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng, phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm để gửi mẫu đã được cơ sở kiểm nghiệm niêm phong tới cơ sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện thử để thử nghiệm đối với các chỉ tiêu này.
Như vậy, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm phải thực hiện đúng các quy định của pháp luật về việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
Ảnh 3. Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người _Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán IN VITRO
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC KIỂM NGHIỆM ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU LỰC ĐỐI VỚI VẮC XIN, SINH PHẨM LÀ HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, DẪN XUẤT CỦA MÁU VÀ HUYẾT TƯƠNG NGƯỜI
Câu hỏi 1: Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được lưu hành khi nào?
Trả lời:
Căn cứ Thông tư số: 11/2018/TT-BYT, Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sau khi có giấy chứng nhận chất lượng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả.
Như vậy, vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng sau khi có giấy chứng nhận chất lượng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp.
Câu hỏi 2: Có được khiếu nại kết quả kiểm nghiệm Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người không?
Trả lời:
Câu trả lời là có.
Theo Thông tư số: 11/2018/TT-BYT, trong trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Như vậy, không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, thì Quý khách có quyền khiếu nại trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm.
Câu hỏi 3: Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng?
Trả lời:
Theo Thông tư số: 11/2018/TT-BYT, thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:
(1) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;
(2) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;
(3) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;
Lưu ý:
Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Trong thời hạn tối đa không quá 60 ngày làm việc, kể từ ngày Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
