THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Thông tư số: 19/2019/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 07 năm 2019 quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên; 

3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Giấy chứng nhận GACP được hiểu là giấy chứng nhận cơ sở đã đáp ứng việc thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên. Cơ sở của Quý khách kinh doanh dược liệu ở khía cạnh nuôi trồng, thu hái. Quý khách muốn thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá việc thực hành tốt của cơ sở mình? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

1. Các bước thực hiện thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP);

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành đánh giá việc duy trì đáp ứng GACP tại cơ sở;

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền quyết định đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP);

Bước 5: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị đánh giá theo mẫu; 

2. Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (đối với Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực);

3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;

4. Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản;

5. Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ;

6. Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành;

7. Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định Thông tư số: 19/2019/TT-BYT;

8. Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số: 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.

Lưu ý: Hồ sơ gồm các tài liệu sau:

- Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện); 

- Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

- Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Đối với hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

=> Xem thêm: Thủ tục xin điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).

Ảnh 2. Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

1. Các trường hợp cơ sở tiến hành việc đề nghị đánh giá GACP tại cơ sở

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, các cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) trong các trường hợp sau:

(1) Cơ sở được đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:

- Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư số: 19/2019/TT-BYT có hiệu lực;

- Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.

(2) Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực;

(3) Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định của Thông tư số: 19/2019/TT-BYT.

Như vậy, các cơ sở có quyền yêu cầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành việc đánh giá GACP trong các trường hợp trên theo quy định của pháp luật.

2. Quy trình tiến hành đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ yêu cầu việc đánh giá GACP của cơ sở thì cơ quan nhà nước tiến hành việc thành lập đoàn đánh giá tiến hành việc đánh giá thực tế tại cơ sở với trình tự như sau:

- Bước 1. Đoàn đánh giá công bố quyết định thành lập đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;

- Bước 2. Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

- Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

- Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Và tiến hành việc thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;

- Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá. Việc lập biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá;

- Bước 6. Hoàn thiện báo cáo đánh giá.

Như vậy, khi tiến hành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thì đoàn đánh giá phải tuân thủ đầy đủ các bước trên theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

3. Một số lưu ý khi nội dung đánh giá không thống nhất được giữa cơ sở và đoàn đánh giá

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, đoàn đánh giá tiến hành việc báo cáo kết quả. Tuy nhiên, theo các nội dung báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục mà cơ sở không thống nhất thì trong thời hạn 30 ngày cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan khác). Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Và văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Tuy nhiên, thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá. Như vậy, khi cơ sở đánh giá khi không nhất trí với kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở thì cần phải tiến hành việc giải trình, đưa ra ý kiến trong đúng thời hạn theo quy định của pháp luật. 

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu 

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN (GACP)

Câu hỏi 1: Thời hạn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt tại cơ sở được quy định trong bao lâu?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, sau khi cơ sở nộp đầy đủ hồ sơ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành việc thành lập đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP). Tuy nhiên, trong thời hạn 20 ngày đoàn đánh giá phải có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá tại cơ sở và hoàn thiện báo cáo đánh giá. 

Câu hỏi 2: Việc thu hồi giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong các trường hợp nào?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, cơ sở khi đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật và được cấp giấy chứng nhận đạt GACP. Tuy nhiên, cơ sở sẽ bị thu hồi giấy chứng nhận trong các trường hợp sau:

(1) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không còn tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;

(2) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.

Như vậy, nếu cơ sở thuộc một trong các trường hợp trên thì cơ quan có thẩm quyền tiến hành việc thu hồi giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Câu hỏi 3: Hiệu lực của giấy chứng nhận đạt GACP được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 19/2019/TT-BYT, sau khi có kết quả đánh giá việc thực hiện đạt GACP theo báo cáo của đoàn đánh giá thì cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt GACP cho cơ sở, tuy nhiên hiệu lực của giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp. Như vậy, khi giấy chứng nhận chuẩn bị hết hiệu lực thì cơ sở phải tiến hành việc xin đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo quy định của pháp luật. 

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận ký biên bản đánh giá việc đáp ứng GACP.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK