Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC LIỆU
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Thông tư số: 35/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. Thông tư số: 12/2022/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số: 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Cơ sở của Quý khách đang sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu với những nguyên tắc, tiêu chuẩn về việc sản xuất phù hợp với mục đích và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc. Nhằm tăng sự tin cậy của người dùng cơ sở của Quý khách muốn được cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt và cấp giấy chứng nhận? Quý khách muốn thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng, thuận tiện? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?
Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu_ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC LIỆU
1. Các bước thực hiện thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu;
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá thực hành tốt tại cơ sở;
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền quyết định đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu;
Bước 5: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
A. Thành phần hồ sơ
Khi thực hiện thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo quy định của Thông tư số: 35/2018/TT-BYT;
3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
4. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý:
- Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GMP);
- Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng tại cơ sở trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
D. Kết quả thực hiện
Quyết định đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu.
Ảnh 2. Thủ tục đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu_ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC LIỆU
1. Thế nào là thực hành tốt sản xuất?
Căn cứ Thông tư số: 35/2018/TT-BYT, thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được hiểu là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Như vậy, từ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc so với các quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược có thể thấy được sự tồn tại của việc đáp ứng thực hành tốt tại cơ sở.
2. Quy trình đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ Thông tư số: 35/2018/TT-BYT, sau khi cơ sở nộp đầy đủ hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành việc thành lập đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá theo quy trình sau:
Bước 1. Đoàn đánh giá công bố quyết định thành lập đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;
Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;
Bước 4. Đoàn đánh giá tiến hành họp với cơ sở sản xuất
- Thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có);
- Đánh giá mức độ của từng tồn tại;
- Thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất.
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá;
Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.
Như vậy, khi đoàn đánh giá tiến hành việc đánh giá tại cơ sở, các cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc cần phải phối hợp với đoàn đánh giá để thực hiện việc đánh giá theo đúng quy định của pháp luật.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
3. Các mức độ tồn tại trong việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm tốt
Căn cứ Thông tư số: 35/2018/TT-BYT, khi đoàn kiểm tra tiến hành việc kiểm tra thực hành tốt tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc dựa vào các nội dung sau để đánh giá việc thực hành của cơ sở:
(1) Tồn tại nghiêm trọng
- Những sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến việc sản xuất ra những sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khỏe);
- Những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
(2) Tồn tại nặng
- Sai sót không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm;
- Sai sót không nghiêm trọng nhưng liên quan tới một tồn tại nặng được quy định trong GMP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện sản xuất;
- Sai sót không nghiêm trọng nhưng liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm để đảm nhận trách nhiệm được giao;
- Sai sót không nghiêm trọng nhưng là tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và được phân tích, báo cáo như một tồn tại nặng.
3) Tồn tại nhẹ
Những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GMP.
Như vậy, sau khi tiến hành việc kiểm tra đánh giá, đoàn đánh giá có thể kết luận về mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất dựa trên những tồn tại theo quy định của pháp luật.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC LIỆU
Câu hỏi 1: Trong thời gian đợi đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu có được hoạt động bình thường không?
Trả lời:
Câu trả lời là Có.
Căn cứ Thông tư số: 12/2022/TT-BYT, sau khi tiến hành việc nộp báo cáo hoạt động duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đúng thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục thực hiện các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Luật Dược 2016 và văn bản hướng dẫn liên quan cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Câu hỏi 2: Có những mức độ tuân thủ việc thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc nào?
Trả lời:
Căn cứ Thông tư số: 35/2018/TT-BYT, sau khi đoàn đánh giá tiến hành việc đánh giá thực tế và dựa trên các mức độ tồn tại như tồn tại nghiêm trọng, tồn tại nặng, tồn tại nhẹ để đưa ra kết quả mức độ tuân thủ GMP của cơ sở với các mức độ sau:
(1) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1;
(2) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2;
(3) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3;
(4) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4.
Như vậy, qua việc đánh giá mức độ tuân thủ GMP thì các cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc sẽ xác định được mức độ tuân thủ việc đáp ứng thực hành tốt của cơ sở mình theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi 3: Việc thành lập đoàn đánh giá và thực hiện việc đánh giá được quy định thời hạn như thế nào?
Trả lời:
Căn cứ Thông tư số: 35/2018/TT-BYT, trong khoảng thời gian 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ của các cơ sở yêu cầu thì cơ quan có thẩm quyền tiến hành việc thành lập đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Và trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập thì đoàn đánh giá phải tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
10 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
|
- ĐT: +(84) 243 2011 747 |
Hotline: +(84) 97 211 8764 |
|
- Email: info@tlklawfirm.vn |
Website: tlklawfirm.vn |
