SỞ TƯ PHÁP THÀNH PHỐ HÀ NỘI
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
Tel: 0243 2011 747 Hotline: 097 211 8764

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VỚI PHẠM VI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;

2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số: 10/2020/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 11 tháng 06 năm 2020 Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc;

4. Thông tư số: 07/2022/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 05 tháng 09 năm 2022 Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

5. Thông tư số: 04/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 09 tháng 02 năm 2018 Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm;

6. Thông tư số: 29/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 29 tháng 10 năm 2018 Quy định về thử thuốc trên lâm sàng;

7. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.         

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Bên cạnh, giấy chứng nhận kinh doanh dược các cơ sở buôn bán thuốc hay dược phẩm hoạt động trong phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc các cơ sở cũng cần được cấp Giấy chứng nhận. Vậy đối với các cơ sở hoạt động trong phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được pháp luật quy định như thế nào và cần lưu ý những nội dung gì?

Câu trả lời sẽ được Công ty Luật TNHH TLK mang đến cho Quý Khách hàng. Bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc cho bạn qua bài viết dưới đây.

cap-giay-chung-nhan-du-dieu-kien-kinh-doanh-duoc-voi-pham-vi-thu-tuong-duong-sinh-hoc-cua-thuoc

Ảnh 1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc_Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VỚI PHẠM VI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC 

1. Các bước thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc 

Bước 1: Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc chuẩn bị và nộp hồ sơ theo đúng quy định đến cơ quan có thẩm quyền;

Bước 2: Cơ quan quản lý nhà nước tiếp nhận hồ sơ, triển khai đánh giá và việc đánh giá, đoàn đánh giá;

Bước 3: Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc;

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc;

Bước 5: Tiếp nhận kết quả;

Bước 6: Cơ quan có thẩm quyền đăng thông tin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lên cổng thông tin điện tử.

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc

A. Thành phần hồ sơ

Hồ sơ thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc được quy định khác nhau đối với từng nhóm đối tượng, cụ thể như sau:

(1) Đối với cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho giai đoạn 1, hồ sơ bao gồm một số tài liệu như sau:

1. Đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo mẫu.

(2) Đối với cơ sở đáp ứng GLP, không có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng, hồ sơ bao gồm một số tài liệu sau đây:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;

2. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

3. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

4. Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng;

5. Bản sao Giấy chứng nhận GCP cho giai đoạn 1 của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP cho giai đoạn 1.

(3) Đối với cơ sở đáp ứng GLP, có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc đáp ứng tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc, hồ sơ bao gồm các tài liệu như sau:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;

2. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

3. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

4. Bảng kê danh mục cơ sở vật chất, kỹ thuật, phương tiện cấp cứu của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;

5. Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP;

6. Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP.

Lưu ý: Một số giấy tờ bắt buộc đối với các hồ sơ:

1. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

2. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

3. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

D. Kết quả thực hiện

Văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP

3. Nội dung của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được ban hành theo mẫu bao gồm các nội dung sau đây:

1. Quốc hiệu, tiêu ngữ;

2. Tên văn bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

3. Số Giấy chứng nhận;

4. Thông tin cơ sở kinh doanh;

5. Loại hình đủ điều kiện kinh doanh;

6. Phạm vi kinh doanh;

7. Thời gian bắt đầu hiệu lực của Giấy chứng nhận;

8. Địa điểm, thời gian ban hành Giấy chứng nhận;

9. Cơ quan cấp, người cấp ký xác nhận;

10. Một số nội dung khác theo quy định của mẫu.

Tổng kết: Đối với việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc, cơ sở cần xác định mình đã được đánh giá đáp ứng GLP và GCC theo quy định tại  các Thông tư số 04/2018/TT-BYTThông tư số 29/2018/TT-BYT hay chưa. Khi đó, cơ sở chuẩn bị hồ sơ tương ứng với từng trường hợp và gửi đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

cap-giay-chung-nhan-du-dieu-kien-kinh-doanh-duoc-voi-pham-vi-thu-tuong-duong-sinh-hoc-cua-thuoc

Ảnh 2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc_Hotline: 0972118764 

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VỚI PHẠM VI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

1. Thế nào là thử tương đương sinh học của thuốc?

Theo quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT, thử tương đương sinh học (tiếng Anh là In vivo Bioequivalence study) là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic. Thuốc generic có thể được hiểu là thuốc bản sao được điều chế từ biệt dược gốc, giống hoặc tương tự thuốc gốc về thành phần hoạt chất.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
Căn cứ tại Luật Dược 2016, để được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng một số yêu cầu như sau:

(1) Có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học;

(2) Có khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học;

(3) Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Ngoài ra, pháp luật quy định điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, cụ thể là:

(1) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn là bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sĩ) hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh;

(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn là bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sĩ), bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Về nội dung thực hành chuyên môn, theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

Như vậy, ngoài chuẩn bị đầy đủ hồ sơ thì cơ sở kinh doanh dịch vụ hoặc cơ sở hoạt động trong phạm vi lĩnh vực thử tương đương sinh học của thuốc phải kiểm tra lại xem cơ sở có đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để đảm bảo được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP

3. Nội dung Đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc

Đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc được ban hành theo mẫu bao gồm một số nội dung chính như sau:

1. Tên đơn vị chủ quản, tên cơ sở, quốc hiệu, tiêu ngữ;

2. Số văn bản, địa điểm, thời gian làm đơn;

3. Tên văn bản Đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

4. Thông tin cơ sở có đơn đề nghị;

5. Thông tin Giấy chứng nhận GLP và GCP;

6. Nội dung đề nghị;

7. Cam kết của cơ sở;

8. Thủ trưởng cơ sở ký tên;

9. Một số nội dung khác theo quy định của mẫu. 

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục xin chấp thuận cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VỚI PHẠM VI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Câu hỏi 1: Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phóng xạ là gì?

Trả lời:

Căn cứ tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc khi có nghiên cứu, thử nghiệm hoặc thực hiện các hoạt động chuyên môn đối với thuốc phóng xạ là:

1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;

2. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

3. Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.

Câu hỏi 2: Sau khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hiệu lực, các thông tin gì sẽ được Cục Quản lý Dược cập nhật lên trang thông tin điện tử?

Trả lời:

Căn cứ tại Thông tư số 10/2020/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc hoặc Giấy chứng nhận GLP, Giấy chứng nhận đạt GCP, văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc, Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin sau đây:

1. Tên và địa chỉ cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;

2. Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

3. Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GLP, GCP (nếu có);

4. Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;

5. Phạm vi hoạt động của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.

Câu hỏi 3: Quá trình xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc đối với cơ sở đáp ứng GLP, không có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như thế nào?

Trả lời:

Căn cứ Thông tư số 10/2020/TT-BYT, quy trình xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc đối với cơ sở đáp ứng GLP, không có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như sau:

1. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP:

Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc), Giấy chứng nhận GLP hoặc không cấp các giấy chứng nhận này đối với cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

2. Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Khi cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phải đồng thời có văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo mẫu.

3. Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP:

Sau khi kiểm tra, đánh giá hồ sơ, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) hoặc có văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo mẫu trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

=> Xem thêm: Thủ tục xin điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

35 ngày, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: 

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK

- ĐT: +(84) 243 2011 747                      Hotline: +(84) 97 211 8764

- Email: info@tlklawfirm.vn                 Website: tlklawfirm.v

VIẾT BÌNH LUẬN CỦA BẠN:

LIÊN HỆ CUNG CẤP DỊCH VỤ (Vui lòng click vào nút dưới đây để chọn gói dịch vụ)

TƯ VẤN PHÁP LUẬT QUA VIDEO CỦA TLK

XEM THÊM
×

BÀI VIẾT CÙNG CHỦ ĐỀ

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
Giấy phép hoạt động số: 01021852/TP/ĐKHĐ cấp bởi Sở Tư pháp TP. Hà Nội
TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7
GỌI NGAY: 097 211 8764
Vì trách nhiệm cộng đồng - Tư vấn hoàn toàn miễn phí
SỐ LƯỢT TRUY CẬP
Tổng lượt truy cập: 9.605.425
Xem trong ngày: 3.452
Đang xem: 60
popup

Số lượng:

Tổng tiền:

zalo