Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế
2. Nghị định số: 169/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế trước khi lưu hành trên thị trường phải thực hiện phân loại để thể hiện mức độ rủi ro của sản phẩm đối với người sử dụng. Do đó, người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải là người kiến thức chuyên môn và được cấp phép hoạt động bằng chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục điều chỉnh nội dung. Vậy thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được tiến hành như thế nào, cần chuẩn bị những giấy tờ gì?
Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế cho bạn qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1: Thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế _ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Bước 1: Quý Khách hàng chuẩn bị hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế;
Bước 2: Quý Khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế;
Bước 3: Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và cập nhật thông tin thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không đồng ý thì Bộ Y tế phải ra văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong chứng chỉ hành nghề (theo mẫu);
2. Bản gốc hoặc bản sao giấy tờ chứng minh sự thay đổi đối với trường hợp thay đổi thông tin hành chính: tên, số chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người thực hiện việc phân loại;
3. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đối với trường hợp thay đổi phạm vi hành nghề hoặc cập nhật Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế;
4. Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu).
Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác.
Số lượng hồ sơ: 1 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/;
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính.
D. Kết quả thực hiện
Quý Khách hàng được Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và cập nhật thông tin cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Ảnh 2: Thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế_ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ VIỆC THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là gì?
Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng những điều kiện sau:
- Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.
2. Hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế bao gồm những gì?
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Quý Khách hàng cần chuẩn bị những giấy tờ như sau:
1. Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề (theo mẫu);
2. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
3. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);
4. Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;
5. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;
6. Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu).
Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định.
3. Việc cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự thủ tục nào?
Bước 1: Quý Khách hàng chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Quý Khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế.
Bước 3: Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời hạn 35 ngày, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và cập nhật thông tin thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không đồng ý thì Bộ Y tế phải ra văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế có thời hạn không?
Trả lời:
Theo mẫu Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế ban hành kèm quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, chứng chỉ chỉ đề cập đến việc cấp mới, điều chỉnh nội dung và thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế mà không đề cập đến thời hạn hay hiệu lực của chứng chỉ hành nghề.
Mặt khác, trong quá trình hành nghề, nếu người hành nghề rơi vào các trường hợp luật định thì sẽ bị thu hồi chứng chỉ hành nghề.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Câu hỏi 2: Cho tôi hỏi trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại bị thu hồi thì xử lý như thế nào?
Trả lời:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hướng xử lý trong trường hợp này như sau:
- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.
- Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân trên hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
Như vậy, trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại bị thu hồi thì trang thiết bị y tế đó sẽ không được cấp số lưu hành.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
18 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
